Avaliação do medicamento para HIV-1 – Descovy

Este é um resumo do relatório público de avaliação europeu, (EPAR) para o Descovy. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Medicamento para HIV-1, Descovy.

Para informações práticas sobre o uso do Descovy, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é Descovy e para que é utilizado?

O Descovy é um medicamento antiviral usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de indivíduos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que provoca a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Ele é usado em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos e que pesam pelo menos 35 kg.

O Descovy contém as substâncias ativas emtricitabina e tenofovir alafenamide.

Como se usa o Descovy?

O Descovy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infecção pelo HIV.

O Descovy está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 200 mg de emtricitabina e 10 ou 25 mg de tenofovir alafenamide. A dose recomendada é de um comprimido por dia, e a potência do comprimido de Descovy escolhido pelo médico, depende dos outros medicamentos que estejam sendo dados junto com ele. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o  Descovy?

O tenofovir alafenamide é uma “pró-droga” do tenofovir, o que significa que ele é convertido na substância ativa do tenofovir no organismo. Tenofovir e emtricitabina são agentes antivirais relacionados, chamados de inibidores da transcriptase. Eles bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima fabricada pelo vírus que lhe permite reproduzir-se nas células que já infectou. Ao bloquear a transcriptase reversa,o Descovy reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo, não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode adiar danos ao sistema imunológico e evitar o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Quais os benefícios do Descovy que foram mostrados em estudos?

As substâncias ativas do Descovy (emtricitabina e tenofovir alafenamide) já foram aprovadas para tratar a infecção pelo HIV juntamente com outras duas substâncias ativas (elvitegravir e cobicistat) como parte da associação de medicamentos Genvoya. Assim, a empresa apresentou dados de estudos anteriormente usados para aprovar o  Genvoya, incluindo 2 estudos em 1.733 adultos não tratados previamente, onde cerca de 90% dos pacientes responderam ao tratamento, e outro estudo mostrando que o benefício se manteve quando os pacientes tratados com outras combinações eficazes foram transferidos para o Genvoya.

A empresa também forneceu dados de estudos de apoio, incluindo estudos enfocados na maneira de como o Descovy era absorvido no corpo. Estes estudos mostraram que o medicamento para HIV-1 Descovy produz níveis de entricitabina e de tenofovir alafenamide no corpo, comparáveis ao Genvoya.

Quais são os riscos associados com Descovy?

O efeito colateral mais comum com o Descovy (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) é a náusea (enjoo). Outros efeitos colaterais comuns, incluem diarreia e dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos colaterais e restrições, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Descovy foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Descovy são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE. O Descovy contém tenofovir alafenamide, que é eficaz em uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil, medicamento já estabelecido, e oferece a possibilidade de efeitos colaterais reduzidos. Sendo similar ao Genvoya, o Descovy oferece uma opção alternativa de ministrar emtricitabina com tenofovir disoproxil.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Descovy?

Um plano de gestão de riscos foi desenvolvido para garantir que o medicamento para HIV-1 Descovy seja usado da forma mais segura possível. Baseado neste plano, informações de segurança foram incluída no resumo das características do medicamento, e no folheto informativo da embalagem, (bula), do Descovy, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Descovy

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Descovy em 21 de Abril de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Descovy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 01/06/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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