Medicamento para hipertensão arterial

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje um novo genérico do Diovan (valsartan). O valsartan é um bloqueador dos receptores da angiotensina II (BRA), um medicamento para hipertensão arterial e insuficiência cardíaca. A FDA priorizou a avaliação para o pedido de aprovação deste medicamento, para ajudar a atenuar a sua crítica e recente escassez, resultado de um recall múltiplo de produtos genéricos do valsartan de vários fabricantes, devido à constatação de que certos lotes do valsartan e de outros medicamentos BRA continham impurezas nas nitrosaminas.

“Sabemos que os recalls em curso gerados para impedir que certos lotes de valsartan que continham limites inaceitáveis ​​de impurezas chegassem até os pacientes resultaram numa escassez desses importantes medicamentos”, disse o mais alto comissionado da FDA, o Dr. Scott Gottlieb,  “Assim que, para poder resolver as conseqüências desta escassez na saúde pública, priorizamos a revisão de pedidos de aprovação de genéricos para esses produtos do valsartan. Quando confrontada com uma situação de escassez de medicamentos, a FDA emprega várias estratégias para ajudar a amenizar os efeitos que essa escassez provoca nos pacientes. Como parte desse trabalho, consideramos onde podemos priorizar a revisão de pedidos de autorização para genéricos que estejam pendentes do medicamento em falta, ou produtos similares. Esperamos que a aprovação de hoje deste novo genérico ajude a reduzir a escassez do valsartan, e continuamos comprometidos com a implementação de medidas para evitar a formação dessas impurezas durante os processos de fabricação de medicamentos para o uso em produtos já existentes e futuros. Continuaremos a trabalhar com os fabricantes para que mais medicamentos como o valsartan, que pertencem a uma classe de medicamentos chamados bloqueadores dos receptores da angiotensina II, possam ser aprovados sem impurezas de nitrosaminas para podermos continuar a lidar com essa escassez em curso.”

Impurezas de nitrosaminas

Desde o último verão, a FDA realizou uma grande investigação para tratar da presença de impurezas de nitrosaminas em certos produtos BRA genéricos. A FDA tem trabalhado junto aos fabricantes no sentido de tomar medidas rápidas para remover quaisquer produtos com impurezas inaceitáveis ​​do mercado americano, e continua avaliando outros BRAs para garantir que eles estejam livres de impurezas. Cientistas da FDA fizeram avanços importantes no entendimento de como essas impurezas podem se formar durante o processo de fabricação e a agência está trabalhando com as agências reguladoras internacionais de medicamentos para poder disponibilizar novos métodos de avaliação. A FDA também inseriu os fabricantes de medicamentos e ajudou a facilitar as mudanças no processo de fabricação para garantir que os BRAs estejam livres de níveis detectáveis ​​de impurezas de nitrosaminas. Agora que esse risco foi identificado, a agência está implementando novas exigências para se proteger contra o desenvolvimento dessas impurezas nos medicamentos.

Escassez do valsartan

Em casos de grave escassez de medicamentos vitais, incluindo a escassez contínua do valsartan e, agora, os produtos de losartana, a FDA desempenha um papel importante na diminuição desses desafios. Por exemplo, a FDA pode agilizar a revisão de um pedido de aprovação para um medicamento novo ou genérico que, se aprovado, irá ajudar a atenuar ou evitar tal escassez e, para tanto, prioriza essas inspeções e revisões. A agência também está trabalhando junto aos fabricantes para ver se eles podem produzir suprimentos adicionais desses medicamentos. Os cientistas da FDA estão usando as informações obtidas na sua investigação para avaliar todos os BRAs atualmente no mercado e também aplicará essas informações ao avaliar futuros pedidos de aprovação para garantir que o processo de fabricação não possa gerar essas impurezas.

Para esta aprovação, a FDA avaliou os processos de fabricação da empresa e também se certificou de que eles usam métodos apropriados nos seus testes, no sentido de demonstrar que o produto valsartan aprovado hoje não contém NDMA nem NDEA. A avaliação da FDA dos processos de fabricação do produto determinou que não há risco conhecido para a formação de outras impurezas de nitrosaminas.

Investigação contínua

A FDA continua investigando medicamentos BRA que contêm impurezas de nitrosaminas e que não atendem aos padrões de qualidade da agência. A agência continuará atualizando as listas dos produtos de valsartan, losartan e irbesartan, com recalls (solicitações para a retirada de circulação de medicamentos) no site da FDA, à medida que mais informações se tornarem disponíveis a partir de testes que estão em andamento. Os pacientes que tomam um medicamento BRA, devem verificar as listas periodicamente, pois as informações podem mudar. Nem todos os medicamentos BRA foram recolhidos.

Hipertensão arterial

De acordo com o Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue, a hipertensão arterial é uma doença comum em que o sangue flui através dos vasos sanguíneos, ou artérias, numa pressão mais alta do que o normal. A insuficiência cardíaca é uma condição na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao valsartan são: tonturas, hipotensão, níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia) e aumento da creatinina no sangue.

A aprovação de hoje do novo genérico do Diovan foi concedida à Alkem Laboratories Limited.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 12/03/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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