Medicamento para hemofilia A

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Afstyla, um medicamento para hemofilia A. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, e sobre as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Afstyla.

Para informações práticas sobre como usar o Afstyla, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Afstyla e para quê ele é usado?

O Afstyla é um medicamento utilizado no tratamento e prevenção da hemorragia em pacientes com hemofilia A, (uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de uma proteína de coagulação denominada factor VIII). Ele contém a substância ativa lonoctocog alfa.

Como é utilizado o Afstyla?

O Afstyla está disponível como um pó e solvente usados para compor uma solução para injeção. A injeção é administrada na veia ao longo de vários minutos. A dose e a frequência das injeções dependem do fato do Afstyla estar sendo usado para tratar ou para prevenir o sangramento, da gravidade da deficiência de factor VIII do paciente, da extensão e localização do sangramento e da condição do paciente e também do seu peso corporal.

O Afstyla, comomedicamento para hemofilia A, só pode ser obtido mediante receita médica, e o seu tratamento deve estar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Como o Afstyla funciona?

Os pacientes com hemofilia A não possuem o fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, e como resultado, sangram imediatamente.

A substância ativa presente no Afstyla, o lonoctocog alfa, é uma versão menor do fator VIII humano, que funciona no organismo da mesma forma que o fator VIII humano. Ele substitui o fator VIII que está faltando, ajudando assim o sangue a coagular e dando controle temporário do sangramento.

Que benefícios do Afstyla foram mostrados nos estudos?

O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos, em dois estudos principais em pacientes com hemofilia A grave, que foram previamente tratados com outros produtos do fator VIII.

O primeiro estudo envolveu 173 pacientes a partir dos 12 anos, e com idade superior a isso. Um total de 848 episódios hemorrágicos foram registrados durante o estudo, 94% dos quais foram resolvidos com uma ou duas injeções do Afstyla. O Afstyla foi classificado como “Excelente” ou “Bom” no tratamento de 92% dos episódios de sangramento. Nos 16 procedimentos cirúrgicos que ocorreram durante o estudo, o Afstyla foi classificado como “Excelente” ou “Bom”, na prevenção de episódios de sangramento quando utilizado de duas a três vezes por semana. Entre os pacientes que receberam o Afstyla para prevenir o sangramento, foi registrada uma média de 1,14 episódios de hemorragia por ano para cada paciente, o que era inferior aos 19,64 episódios por ano nos pacientes que não recebiam Afstyla para a prevenção.

O segundo estudo envolveu 83 pacientes com menos de 12 anos de idade. O Afstyla foi classificado como “Excelente” ou “Bom” no tratamento de 96% dos 347 episódios hemorrágicos registrados durante o estudo; 96% dos episódios de sangramento foram resolvidos com uma ou duas injeções do Afstyla. Entre os pacientes que receberam o Afstyla para prevenir o sangramento, o número médio de episódios de sangramento por ano foi de 2,30 para os pacientes que receberam o Afstyla três vezes por semana e de 4,37 para os que receberam o Afstyla duas vezes por semana.

Quais são os riscos associados ao Afstyla?

Reações de hipersensibilidade (alérgicas) são comuns com o Afstyla, afetando a 1 em cada 10 pessoas. Estas reações, podem incluir: angioedema, inchaço dos tecidos sob a pele, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea com coceira no corpo inteiro, dores de cabeça, urticária, hipotensão (pressão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoo), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigamento, vómitos e respirar com dificuldade. Em alguns casos, essas reações podem se tornar graves.

Há também um risco que os medicamentos do fator VIII carregam, em que alguns pacientes desenvolverão inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e resulte numa perda do controle do sangramento.

O Afstyla não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida às proteínas do hamster.

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Afstyla foi aprovado?

O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos. Quanto à sua segurança, os efeitos colaterais relatados estão em linha com os esperados para um produto do fator VIII, embora as reações de hipersensibilidade tenham ocorrido mais frequentemente com o Afstyla. Devem ser fornecidos mais dados de segurança através dos estudos que estão atualmente em curso.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência, (CHMP), decidiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Afstyla, como medicamento para hemofilia A, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Afstyla

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Afstyla, em 4 de Janeiro de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Afstyla, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 30/03/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Outras Informações

Doença ocular rara – Oxervate (cenegermin) Novo medicamento para doença ocular rara Oxervate revisado sob avaliação acelerada A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou a concessão ...
Tratamento de hepatite C crônica – Harvoni (ledipa... Pílula combinada para tratamento de hepatite C crônica A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA aprovou hoje o Harvoni (ledipa...
Câncer de próstata – Axumin (fluciclovina 18F) Exame de câncer de próstata Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Axumin, para exame de câncer de próstata. Ele ...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!