Medicamento para esclerose múltipla  – Zinbryta

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Zinbryta, medicamento para esclerose múltipla. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento e como recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Zinbryta.

Para informações práticas sobre o uso do Zinbryta, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula) ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Zinbryta e para quê é utilizado?

O Zinbryta é um medicamento utilizado para tratar adultos com formas reincidentes de esclerose múltipla. A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação causa danos na bainha protetora em torno das células nervosas do cérebro e da medula espinhal. Reincidente significa que o paciente tem surtos de sintomas.

Zinbryta contém a substância ativa daclizumab.

Como o Zinbryta é usado?

O Zinbryta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de esclerose múltipla. A dose recomendada é de 150 mg uma vez por mês por injeção sob a pele. Os pacientes devem ser treinados para se dar a injecção utilizando uma seringa pré-carregada ou um dispositivo de caneta de injeção. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como é que o  Zinbryta funciona?

Na esclerose múltipla, o sistema imunológico (de defesa) do corpo funciona de forma incorreta e ataca e prejudica a bainha protetora ao redor das células nervosas do sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal). A substância ativa do Zinbryta, o daclizumab, é um anticorpo monoclonal que se liga às células T. Estas células formam parte do sistema imunológico do corpo e  são ativadas pela interleucina-2, uma proteína de sinalização no corpo. Ao ligar-se às células T, o daclizumab bloqueia a interleucina-2, evitando assim que as células T ataquem e lesionem as células dos nervos. O Daclizumab pode também ter outros efeitos que reduzam os efeitos prejudiciais do sistema imunológico sobre células nervosas.

Quais os benefícios do Zinbryta que foram mostrados em estudos?

Foi verificado que o Zinbryta é eficaz para o tratamento da esclerose múltipla recorrente em dois estudos principais que envolveram mais de 2.400 pacientes.

Em um estudo envolvendo 600 pacientes, o Zinbryta foi estabelecido como sendo mais eficaz do que um placebo (tratamento simulado) na redução de recidivas da doença. Pacientes que receberam 150 mg do Zinbryta a cada 4 semanas tinham, em média, 0,21 recaídas ao longo de um ano, em comparação com 0,46 daqueles que receberam placebo.

Em outro estudo envolvendo 1.841 pacientes, os pacientes que receberam 150 mg do Zinbryta a cada 4 semanas tinham, em média, 0,22 recaídas ao longo de um ano, em comparação com 0,39 naqueles que receberam interferon beta-1a, outro medicamento utilizado para a esclerose múltipla.

Quais são os riscos associados ao Zinbryta?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Zinbryta como medicamento para esclerose múltipla (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são, erupção cutânea, aumento das enzimas hepáticas precipitadas no sangue, depressão, inflamação e dor no nariz e na garganta, gripe e infecção do trato respiratório superior, como resfriados e linfadenopatia (gânglios inchados). Os efeitos colaterais graves mais comuns do Zinbryta são danos ao fígado e reações cutâneas graves. Para a lista completa de restrições e de todos os efeitos colaterais descritos sobre o Zinbryta, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Zinbryta foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zinbryta como medicamento para esclerose múltipla são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE. O Zinbryta foi estabelecido como sendo eficaz em estudos realizados por um tempo superior a 3 anos. O Zinbryta funciona de uma forma diferente do que os tratamentos existentes, e tem a vantagem de que é dado apenas uma vez por mês. O tratamento está associado a efeitos adversos no fígado e um risco aumentado de infecções, mas o CHMP considerou que estes riscos podem ser controlados com um acompanhamento regular.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zinbryta?

A empresa que comercializa o Zinbryta emitirá materiais educacionais para os profissionais de saúde e para os pacientes sobre danos ao fígado e como prevenir ou reduzir esses danos.

Recomendações e precauções a serem seguidos pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Zinbryta também foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Zinbryta

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Zinbryta em 1 de Julho de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zinbryta, leia o Folheto Informativo da Embalagem, (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 19/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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