Medicamento para epilepsia

Este é um Resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Lacosamide Accord, um medicamento para epilepsia. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Lacosamide Accord, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Lacosamide Accord e para quê ele é usado?

O Lacosamide Accord é um medicamento para epilepsia, usado para tratar convulsões parciais (crises epilépticas que começam em uma parte específica do cérebro) em pacientes com epilepsia, aos 16 anos ou mais de idade. Pode ser usado para tratar convulsões parciais ou focais com ou sem generalização secundária (onde a convulsão posteriormente se espalha para outras partes do cérebro).

O Lacosamide Accord, é administrado isoladamente ou combinado com outros medicamentos para a epilepsia.

O Lacosamide Accord contém a substância ativa lacosamida. Ele é um “medicamento genérico“. Isto significa que o Lacosamide Accord contém a mesma substância ativa e funciona do mesmo modo que um “medicamento de referência” já autorizado na União Européia (UE) chamado Vimpat.

Como se usa o Lacosamide Accord?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível em comprimidos (de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg). A dose inicial habitual é de 50 mg duas vezes ao dia, que pode ser aumentada semanalmente para uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia caso seja usado sozinho, ou para uma dose máxima de 200 mg duas vezes ao dia, caso seja administrado junto com outros medicamentos para epilepsia. Se o médico decidir que é necessário um efeito mais rápido, o tratamento com o Lacosamide Accord pode ser iniciado com uma primeira dose mais alta (chamada de dose de ataque ou inicial).

Se o tratamento com o Lacosamide Accord tiver que ser interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Lacosamide Accord funciona?

A substância ativa no Lacosamide Accord, a lacosamida, é um medicamento para a epilepsia. A epilepsia é causada por uma atividade elétrica excessiva no cérebro. A maneira exata em que a lacosamida funciona ainda não está clara, mas parece reduzir a atividade dos canais de sódio (poros na superfície das células nervosas) que permitem que os impulsos elétricos sejam transmitidos entre as células nervosas. Também se pensa que é possível que a lacosamida possa ajudar a proteger as células nervosas de lesões. Em conjunto, essas ações podem impedir que a atividade elétrica anormal se espalhe através do cérebro, reduzindo a chance de um ataque epilético.

Como o Lacosamide Accord foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e os riscos em relação à substância ativa para os usos aprovados, já foram realizados com o medicamento de referência, o Vimpat, e assim, não precisam ser repetidos para o Lacosamide Accord.

Assim como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Lacosamide Accord. Não houve necessidade de estudos de “bioequivalência” para pesquisar se o Lacosamide Accord seria absorvido de forma semelhante ao medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue. E isso se deu porque a substância ativa, a lacosamida, mostrou ser altamente solúvel e completamente absorvida, o que significa que quase 100% da substância atinge o sangue quando tomada por via oral.

Quais são os benefícios e os riscos do Lacosamide Accord?

Por ser um medicamento genérico, o Lacosamide Accord, como medicamento para epilepsia tem seus benefícios e riscos considerados como sendo os mesmos que os do medicamento de referência.

Por quê o Lacosamide Accord foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Lacosamide Accord demonstrou ser comparável ao Vimpat. Portanto, a opinião da Agência foi a de que, quanto ao Vimpat, o benefício supera o risco identificado. A Agência recomendou que o Lacosamide Accord fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Lacosamide Accord?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Lacosamide Accord foram incluídos no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Lacosamide Accord

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Lacosamide Accord, em 18 de setembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Lacosamide Accord, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo para o medicamento de referência também pode ser encontrado no site da Agência.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 27/09/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Lacosamide Accord, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Tratamento de hemofilia B – Idelvion Idelvion no tratamento de hemofilia B A FDA aprovou hoje o Idelvion no tratamento de hemofilia B, como fator IX de coagulação (recombinante), Albumin...
Medicamento antibacteriano – Vabomere A FDA aprova novo medicamento antibacteriano A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Vabomere, medicamento anti...
Infecção sexualmente transmitida pelo HIV-1 Infecção sexualmente transmitida pelo HIV-1 Emtricitabina/tenofovir disoproxil Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), s...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!