A FDA aprova novo medicamento para eczema

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a injeção de Dupixent (dupilumab), medicamento para eczema, de moderado a grave (dermatite atópica). O Dupixent destina-se a pacientes cujo eczema não se consegue controlar de forma adequada por terapias tópicas, ou para aqueles para os quais terapias tópicas não são aconselháveis. O Dupixent pode ser usado com ou sem corticoides tópicos.

“A aprovação da FDA do Dupixent, demonstra o nosso compromisso de aprovar novas e inovadoras terapias para pacientes com doenças de pele”, disse a Dra. Julie Beitz, diretora do Departamento de Avaliação de Medicamentos III do Centro Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O eczema pode causar uma irritação significativa na pele e desconforto para os pacientes, por isso é importante ter uma variedade de opções de tratamentos disponíveis para os pacientes, inclusive para aqueles pacientes cuja doença não é controlada por terapias tópicas”.

Dermatite atópica

A dermatite atópica, uma doença inflamatória crônica da pele, é muitas vezes referida como “eczema”, que é um termo generalizado para vários tipos de inflamação da pele. Dermatite atópica é o mais comum dos muitos tipos de eczema. Geralmente começa na infância e pode durar até a idade adulta. A causa da dermatite atópica é uma combinação de fatores genéticos, imunológicos e ambientais. Na dermatite atópica, a pele desenvolve protuberâncias vermelhas escamosas e com crostas, que causam uma extrema coceira. Coçar leva ao inchaço, a rachaduras, a “exsudar” fluido claro, e, finalmente, ao endurecimento e ao espessamento da pele.

O Dupixent é administrado como uma injeção sob a pele. O ingrediente ativo do Dupixent é um anticorpo (dupilumab) que se liga a uma proteína [subunidade do receptor alfa (IL-4Ra) de interleucina-4 (IL-4)], que causa inflamação. Através da ligação a esta proteína, o Dupixent é capaz de inibir a resposta, que desempenha um papel no desenvolvimento da dermatite atópica.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Dupixent foram estabelecidas em três ensaios clínicos controlados por placebo com um total de 2.119 participantes adultos com dermatite atópica, de moderada a grave, que não tinha sido controlada adequadamente por medicação tópica. Em geral, os participantes que receberam o Dupixent obtiveram uma maior resposta, que foi definida como pele limpa ou quase limpa, e experimentaram uma redução na coceira após 16 semanas de tratamento.

A segurança e a eficácia do Dupixent não foram estabelecidas no tratamento da asma. Os pacientes que também têm asma não devem ajustar nem parar com o seu tratamento da asma sem falar com o seu médico.

Efeitos colaterais

O Dupixent pode causar efeitos colaterais como reações alérgicas graves e problemas oculares, como olho-de-rosa (conjuntivite) e inflamação da córnea (queratite). Se os pacientes experimentarem novos sintomas nos olhos, ou se os que já têm piorarem, tais como vermelhidão, coceira, dor ou alterações visuais, devem consultar um médico. Os efeitos colaterais mais comuns incluem reações no local da injeção; feridas frias na boca ou nos lábios; e inflamação dos olhos e das pálpebras, incluindo vermelhidão, inchaço e coceira.

Revisão prioritária

A FDA concedeu ao pedido do Dupixent  a designação de “Revisão prioritária” e “Terapia inovadora”.

Fabricante

A FDA concedeu a aprovação do Dupixent à Regeneron Pharmaceuticals, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/03/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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