Ongentys para tratamento de doença de Parkinson

Este é um resumo do relatório europeu de avaliação público (EPAR) para o Ongentys, para tratar Doença de Parkinson. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento recomendando a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre como usar o Ongentys.

O que é Ongentys e para quê é utilizado?

O Ongentys é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores e rigidez muscular e retarda os movimentos.

O Ongentys é usado como um add-on (tratamento adicional) para os inibidores da levodopa/DOPA descarboxilase (DDCI) (outros medicamentos para a doença de Parkinson) em pacientes que estão tendo flutuações no controle de sua condição. Flutuações acontecem quando os efeitos da medicação desaparecem e os sintomas ressurgem antes da próxima dose. Eles estão ligados a uma redução do efeito da levodopa, quando o paciente experimenta interrupções súbitas entre: estar “Ligado” e capaz de se mover, e sendo “Desligado” e ter dificuldade em se mover. O Ongentys é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratados com as combinações padrão contendo unicamente levodopa.

Ongentys contém a substância ativa opicapone.

Como é usado o Ongentys?

O Ongentys está disponível em cápsulas (de 25 mg e 50 mg) para serem tomadas por via oral. A dose recomendada é de 50 mg, administrada uma vez por dia ao deitar, pelo menos uma hora antes ou depois de medicamentos de combinação com levodopa.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Ongentys funciona?

Em pacientes com a doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui. Os pacientes então perdem a capacidade de controlar os seus movimentos. A substância ativa do Ongentys, o opicapone, funciona para restaurar os níveis de dopamina nas partes do cérebro que controlam o movimento e coordenação. Ele aumenta os efeitos da levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada por via oral. O Opicapone, bloqueia uma enzima que está envolvida na degradação da levodopa no organismo, denominada catecol-O-metil-transferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo. Isso ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.

Quais os benefícios que o  Ongentys demonstrou em estudos?

Os benefícios do Ongentys na doença de Parkinson foram pesquisados em dois estudos principais. No primeiro estudo, 600 pacientes com flutuações tomaram Ongentys, entacapone (outro medicamento para a doença de Parkinson) ou um placebo (tratamento simulado), em adição ao seu tratamento normal de combinação de levodopa/DDCI. Este estudo se concentrou em quão bem os tratamentos reduziram o tempo em que os pacientes têm mais dificuldade em se locomover, chamados de “períodos off “ (desligados). Depois de 14-15 semanas, esses “períodos off”, foram encurtados por 117 minutos (quase 2 horas) nos pacientes tomando Ongentys de 50 mg, comparado com 96 minutos (cerca de 1 hora e meia) em pacientes que tomaram o remédio similar, a entacapona e com 56 minutos (menos de 1 hora) em pacientes  tomando placebo.

No segundo estudo, que também se concentrou na a redução dos “períodos off”, o Ongentys foi comparado com placebo em 427 pacientes que estavam tomando uma combinação de levodopa/DDCI. Depois de 14-15 semanas, os “períodos off” foram encurtados para 119 minutos (quase 2 horas) em pacientes tomando o Ongentys de 50 mg, em comparação com 64 minutos em pacientes tomando placebo.

Ambos estudos foram prolongados por mais um ano e os benefícios do uso do Ongentys confirmados quando utilizado a longo prazo.

Em ambos os estudos, os pacientes tinham, em média, “períodos off”, de cerca de 6 a 7 horas no início do estudo.

Quais são os riscos associados ao Ongentys?

Os efeitos colaterais mais comuns do Ongentys são desordens do sistema nervoso (cérebro e medula espinal). Entre estes, a discinesia (dificuldade de controlar os movimentos) pode afetar cerca de 2 em cada 10 pessoas. Para a lista completa dos efeitos colaterais, relatados para o Ongentys, consultar a bula ou folheto informativo da embalagem.

Ongentys não deve ser usado em:

  • pacientes com tumores das glândulas supra-renais (pequenas glândulas localizadas no topo dos rins), tais como feocromocitoma e paraganglioma;
  • pacientes com histórico de síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença do sistema nervoso geralmente causada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares);
  • pacientes tomando medicamentos conhecidos como inibidores não-seletivos de monoamina oxidase – MAO) a não ser quando forem utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por que o Ongentys está aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ongentys são superiores aos seus riscos e recomendou que seja aprovado para utilização na UE. Ongentys demonstrou ser mais eficaz do que o placebo e, pelo menos, tão eficaz quanto a entacapone comparador na redução dos “períodos off” em pacientes com doença de Parkinson tomando medicamentos de combinação com levodopa. Com relação à sua segurança, o Ongentys foi considerado como sendo comparável a outros medicamentos da mesma classe.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ongentys?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz de Ongentys foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Ongentys

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Ongentys em 24 de junho de 2016.

O EPAR completo sobre o Ongentys poderá ser encontrado no site da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Humane medicines/European public assessment reports.

Para obter mais informações sobre o tratamento com Ongentys, leia o folheto informativo da embalagem, ou bula (também parte do EPAR ) ou contate o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado em 06-2016.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 01/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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