Fiasp insulin – Medicamento para diabetes

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Fiasp, um medicamento para diabetes. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Fiasp.

Para informações práticas sobre a utilização do Fiasp, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Fiasp, e para quê ele é usado?

O Fiasp é um medicamento que é usado para tratar adultos com diabetes. Contém a substância ativa insulina aspart, uma insulina de ação rápida.

Como o Fiasp é usado?

O Fiasp é uma solução injetável disponível em frascos, cartuchos ou canetas já pré carregadas, e só pode ser obtido mediante receita médica. Normalmente é injetado sob a pele, imediatamente antes de uma refeição, embora possa ser administrado até 20 minutos após iniciar uma refeição, se necessário. A dose depende da glicose no sangue do paciente, que deve ser testada regularmente para encontrar a dose mais baixa possível, e que seja a eficaz. Quando administrado por injeção sob a pele, ele deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de longa duração, que seja administrada pelo menos uma vez por dia. O Fiasp é normalmente injetado sob a pele da barriga ou da parte superior do braço.

O Fiasp também pode ser usado em um sistema de bomba para infusão de insulina contínua, sob a pele ou, como alternativa, pode ser administrado na veia, mas apenas por um médico ou enfermeira. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como funciona o Fiasp?

O diabetes é uma doença em que a glicose no sangue é alta, seja porque o organismo não pode produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque o organismo não produz insulina suficiente ou não pode usar a insulina de forma eficaz (diabetes tipo 2). A insulina de reposição do Fiasp, age da mesma maneira que a própria insulina do próprio corpo, e ajuda a glicose a entrar nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e as complicações do diabetes são reduzidos. A insulina aspart entra na corrente sanguínea mais rapidamente do que a insulina humana após a injeção e, portanto, funciona mais rapidamente.

Que benefícios do Fiasp foram mostrados em estudos?

Os benefícios do Fiasp na redução da glicose no sangue como parte do tratamento do diabetes têm sido mostrados em 3 estudos principais.

Em dois estudos, o Fiasp mostrou ser pelo menos tão eficaz quanto uma outra insulina, a NovoRapid, outro medicamento para diabetes. Tanto o Fiasp quanto o NovoRapid, contêm insulina aspart, mas o Fiasp contém alguns ingredientes diferentes destinados a ajudar a ser absorvido rapidamente. A principal medida de eficácia foi a capacidade do medicamento de conseguir diminuir o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosada (HbA1c), o que dá uma indicação de quão bem a glicemia é controlada ao longo do tempo. Um estudo envolvendo 1.143 pacientes com diabetes tipo 1 cuja HbA1c inicial era de cerca de 7,6% constatou que após 6 meses de tratamento, a HbA1c diminuiu 0,32 pontos percentuais com uma dose de Fiasp às refeições, em comparação com 0,17 pontos com a outra insulina. No segundo estudo envolvendo 689 pacientes com diabetes tipo 2, a queda após 6 meses de tratamento (partindo de um valor inicial de 7,96% e 7,89%, respectivamente) foi de 1,38 pontos com o Fiasp e 1,36 pontos com a outra medicação comparativa.

Um terceiro estudo envolvendo 236 pacientes com diabetes tipo 2 e uma HbA1c inicial de cerca de 7,9% descobriu que a adição do Fiasp no horário das refeições ao tratamento com insulina de ação prolongada, conjuntamente  com a metformina outro medicamento para o diabetes, melhorava o controle da glicemia no sangue. (Não houve uma comparação direta entre o Fiasp e qualquer outra insulina de refeições neste estudo). Em pacientes tratados com o Fiasp, a queda da HbA1c após 18 semanas foi de 1,16 pontos percentuais, em comparação com 0,22 pontos naqueles tratados com insulina de ação prolongada e metformina isoladamente.

Quais são os riscos associados ao Fiasp?

O efeito colateral mais frequente com o Fiasp (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (açúcar no sangue excessivamente baixo). A hipoglicemia pode ocorrer mais rapidamente com o Fiasp do que com outras insulinas de refeições. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Fiasp foi aprovado?

Um benefício clinicamente relevante na redução da glicemia foi demonstrado nos  estudos com o Fiasp. Comparado com o medicamento de insulina aspart, já autorizado, o NovoRapid, a diminuição da glicose no sangue se desenvolve mais cedo com o Fiasp, embora a extensão total do efeito de redução seja semelhante. No entanto, não está claro se isso resultaria em uma diferença no risco de complicações diabéticas. No que diz respeito à segurança, a taxa global e a gravidade dos efeitos colaterais foram comparáveis ​​com o NovoRapid, embora a hipoglicemia tenha ocorrido mais frequentemente nas primeiras 2 horas após uma dose do Fiasp.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Fiasp são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fiasp?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Fiasp, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Fiasp

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Fiasp, como um Medicamento para diabetes, em 9 de Janeiro de 2017.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 03/02/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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