Medicamento para diabetes tipo 2

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Glyxambi, um novo medicamento para diabetes tipo 2. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e quais as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Glyxambi.

Para informações práticas sobre a utilização do Glyxambi, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Glyxambi e para quê ele é usado?

O Glyxambi é um medicamento para diabetes tipo 2, usado em adultos, para melhorar o controle de seus níveis de glicose no sangue (açúcar). Contém duas substâncias ativas, a empagliflozina e a linagliptina.

O Glyxambi é utilizado nos seguintes grupos:

  • Pacientes cujos níveis de glicose no sangue não são controlados bem o suficiente por uma combinação de uma das substâncias ativas do Glyxambi (empagliflozina ou linagliptina) com outros medicamentos para o diabetes (metformina e/ou sulfonilureia);
  • Pacientes que já estão tomando a empagliflozina e a linagliptina como comprimidos separados.

Como o Glyxambi é usado?

O Glyxambi está disponível sob a forma de comprimidos, contendo 10 mg ou 25 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia. Os pacientes que mudam da empagliflozina e linagliptina para o Glyxambi devem receber a potencia do medicamento que corresponde às doses da empagliflozina e linagliptina dos comprimidos por separado que estavam tomando antes.

Se o Glyxambi for utilizado em associação com insulina ou sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir as suas doses para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). O médico pode precisar de reduzir a dose do Glyxambi ou de interromper a sua utilização em pacientes com função renal reduzida.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem.

Como o Glyxambi funciona?

O diabetes do tipo 2, é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. O resultado é um alto nível de glicose no sangue. As duas substâncias ativas no Glyxambi funcionam de diferentes maneiras para baixar os níveis de glicose:

  • A empagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins chamada co-transportador de sódio-glicose 2 (SGLT2). Normalmente, como o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose existente no sangue passe para a urina. Ao bloquear a ação da SGLT2, a empagliflozina faz com que mais glicose seja removida na urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue. O Empagliflozin foi autorizado na União Europeia (UE) como Jardiene desde 2014.
  • A linagliptina é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4). Ele funciona bloqueando a degradação dos hormônios incretin no organismo. Esses hormônios são liberados após uma refeição e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao prolongar a ação dos hormônios incretin no sangue, a linagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão altos. A lLinagliptin também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. A Linagliptina foi autorizada na UE como Trajenta desde 2011.

Juntas, essas ações reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes do tipo 2.

Quais os benefícios do Glyxambi que foram demonstrados em estudos?

O Empagliflozin em associação com a linagliptina (que é a mesma combinação que no Glyxambi), foi avaliada em 3 estudos principais envolvendo 1.221 adultos com diabetes do tipo 2. A principal medida de avaliação da sua eficácia, foi a alteração após 24 semanas de tratamento no nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicada (HbA1c), que dá uma clara indicação de quão bem a glicose no sangue está sendo controlada.

O primeiro estudo incluiu pacientes cujos níveis de glicose no sangue não foram satisfatoriamente controlados com a metformina e linagliptina. Os pacientes receberam então o empagliflozin ou placebo (um tratamento simulado) para além do seu tratamento existente. Os resultados mostraram que quando a empagliflozina foi adicionada à linagliptina e metformina, os níveis de HbA1c diminuíram 0,7-0,8 pontos percentuais após 24 semanas, em comparação com nenhuma redução quando o placebo foi adicionado.

Os níveis de HbA1c estavam ligeiramente abaixo de 8% no início do estudo.

O segundo estudo incluiu pacientes cujos níveis de glicose no sangue não foram controlados satisfatoriamente com a metformina e empagliflozina. A adição da linagliptina ao tratamento com o empagliflozina e a metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c de 7,8% para 7,2%, em comparação com uma redução de 7,9% para 7,7% quando o placebo foi adicionado.

Um outro estudo comparou uma combinação de dose fixa de empagliflozina e linagliptina (administrada junto com a metformina) com tratamento com metformina mais a empagliflozina ou a linagliptina em pacientes que não foram suficientemente controlados com a metformina isoladamente. Os níveis de HbA1c foram de cerca de 8% antes do tratamento. Após 24 semanas de tratamento, a combinação de dose fixa reduziu os níveis de HbA1c para menos de 6,9%, enquanto que a dosagem de empagliflozina e linagliptina foi de cerca de 7,3%.

Quais são os riscos associados ao Glyxambi?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Glyxambi (que podem afetar mais de 7 em cada 100 pessoas) são infecções urinárias. Os efeitos colaterais mais graves são a cetoacidose (níveis elevados de ácidos no sangue denominados “cetoácidos”), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipersensibilidade (reações alérgicas) e hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Glyxambi não pode ser usado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à empagliflozina, linagliptina, ou a qualquer outro componente, ou que tenham tido uma reação alérgica grave a qualquer inibidor da DPP-4 ou SGLT2. Para a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por que o Glyxambi foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano  da Agêcia (CHMP), decidiu que os benefícios do Glyxambi, como medicamento para diabetes tipo 2, são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para o uso na União Europeia.

O CHMP considerou que o Glyxambi é eficaz no controle dos níveis de glicose no sangue, com ambos componentes a contribuindo para esse efeito. Em relação ao seu perfil de segurança, o medicamento foi bem tolerado, sendo que os seus efeitos colaterais são característicos dos inibidores de SGLT2 e DDP-4.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glyxambi?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Glyxambi foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Glyxambi

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para a Glyxambi, em 11 de Novembro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Glyxambi, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também incluído no EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/11/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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