Medicamento para diabetes tipo 2 – Qtern

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Qtern. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para diabetes tipo 2 e como recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para informações práticas sobre o uso Qtern, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Qtern e para quê é usado?

O Qtern é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controle dos níveis da sua glicemia (açúcar) no sangue. Ele contém as substâncias ativas saxagliptina e dapagliflozina.

O Qtern é utilizado em pacientes cujos níveis de glicose no sangue não sejam satisfatoriamente controlados com:

  • metformina e um dos componentes de Qtern;
  • sulfonilureia e um dos componentes de Qtern;
  • metformina, sulfonilureia e um dos componentes de Qtern.

O Qtern também pode ser usado para substituir a saxagliptina e a dapagliflozina tomadas como comprimidos por separado.

Como é que o Qtern é usado?

O Qtern está disponível na forma de comprimidos (5 mg saxagliptina e 10 mg de dapagliflozina) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido tomado uma vez por dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como é que o Qtern funciona?

O diabetes Tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou quando o corpo é incapaz de responder à insulina de forma eficaz. Isto conduz a níveis elevados de glicose no sangue.

O Qtern contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de maneiras distintas:

  • A dapagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins chamada de co-transportadora de sódio-glicose 2 (SGLT2). Enquanto o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glucose passe para a corrente sanguínea e para fora, para a urina. Ao bloquear a ação da SGLT2, a dapagliflozina faz com que mais glucose seja removida pelos rins, através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue. A Dapagliflozina foi autorizada na União Europeia (UE) com o nome de Forxiga desde 2012;
  • A saxagliptina, que é um inibidor de dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4). Ela funciona através do  bloqueio da desagregação dos hormônios incretinos no organismo. Estes hormonios são liberados após uma refeição e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar os níveis de hormonios incretinos no sangue, a saxagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados. A saxagliptina não funciona quando a glicose no sangue está baixa. A saxagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e diminuição dos níveis do hormônio glucagon. A saxagliptina foi autorizada na UE como Onglyza desde 2009.

Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glicemia é reduzida, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.

Quais os benefícios de Qtern foram mostrados em estudos?

A Dapagliflozina em combinação com a saxagliptina (a mesma combinação como em Qtern) foi avaliada em 3 estudos principais que envolveram 1.169 adultos com diabetes tipo 2. O principal parâmetro de eficácia, foi a alteração após 24 semanas de tratamento, no nível de uma substância no sangue chamada de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada.

O primeiro estudo incluiu pacientes cujos níveis de glicose no sangue não estavam controlados de forma satisfatória com a metformina em uso isolado. Os resultados mostraram que, quando a saxagliptina e a dapagliflozina foram tomadas em conjunto com a metformina, os níveis de HbA1c diminuíram em 1,5 pontos percentuais após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,9 pontos percentuais com a saxagliptina e a metformina, e em 1,2 pontos percentuais com a dapagliflozina e a metformina. Os níveis de HbA1c foram, em média, cerca de 9% no início do estudo.

O segundo estudo incluiu pacientes cujos níveis de glicose no sangue não estavam controlados de forma satisfatória com a metformina e a dapagliflozina. Os resultados mostraram que a adição de saxagliptina ao tratamento com a dapagliflozina e a metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c em 0,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,2 pontos percentuais quando um placebo (tratamento simulado) foi adicionado ao tratamento com a dapagliflozina e a metformina. Os níveis de HbA1c foram cerca de 8% no início do estudo.

Um outro estudo, que incluiu pacientes não controlados com a metformina e a saxagliptina, mostrou que a adição da dapagliflozina ao tratamento com a saxagliptina e a metformina por 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais quando placebo foi adicionado à saxagliptina e à metformina.

A empresa também forneceu estudos que foram usados na autorização do Forxiga e do Onglyza onde a saxagliptina ou a dapagliflozina foram usados em conjunto com uma sulfonilureia.

Quais são os riscos associados com o Qtern?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Qtern (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infecção do trato respiratório superior (tais como infecções de nariz e garganta) e, quando usado com uma sulfonilureia, hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos colaterais, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Qtern não deve ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) à saxagliptina, dapagliflozina, ou qualquer um dos outros ingredientes ou se alguma vez a pessoa tiver tido uma reação alérgica grave a qualquer inibidor de DPP-4 ou de SGLT2.

Por quê o Qtern foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Qtern são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

O CHMP concluiu que Qtern é eficaz quando usado para substituir a saxagliptina e a dapagliflozina tomadas em comprimidos separados. O CHMP também considerou o Qtern eficaz em controlar os níveis de glicose no sangue quando usado em pacientes que não foram satisfatoriamente controlados com metformina e mais ainda com a saxagliptina ou com a dapagliflozina. Apesar de ambos os componentes contribuirem para baixar os níveis da glucose no sangue, os efeitos de cada um podem variar em pacientes diferentes. Por conseguinte, o CHMP considerou que o Qtern só deve ser usado em pacientes que já recebam pelo menos um componente para evitar a excesso de tratamento e de maneira a que o valor de cada componente possa ser julgado individualmente.

Com base nos estudos anteriores, com os componentes individuais do Qtern utilizados em conjunto com uma sulfonilureia, o CHMP também aprovou a combinação do Qtern com uma sulfonilureia. Quanto ao seu perfil de segurança, Qtern foi bem tolerado, com efeitos colaterais característicos aos inibidores de SGLT2 e DDP-4.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qtern?

Recomendações e precauções a serem seguidos pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz de Qtern foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Qtern

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Qtern em 15 de Julho de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Qtern, leia o Folheto Informativo da Embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 27/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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