Medicamento para controlar os níveis de glicose no sangue

Uma visão geral sobre o Segluromet e por quê ele foi autorizado na UE

O Segluromet é um medicamento usado para controlar os níveis de glicose no sangue em adultos com diabetes tipo 2. Ele é usado ao mesmo tempo com dieta e exercício nos seguintes pacientes:

  • pacientes cujos níveis de glicose não são bem controlados com a dose mais alta de metformina que podem aguentar.
  • pacientes que já estão com a dose mais elevada de metformina que podem tomar e que também estão tomando outro medicamento para o diabetes.
  • pacientes que já estão tomando ertugliflozina e metformina em comprimidos separadamente.

O Segluromet contém duas substâncias ativas, a ertugliflozina e a metformina.

Como se usa o Segluromet?

O Segluromet está disponível em comprimidos em 4 diferentes doses (potências) de ertugliflozina e de metformina (2,5 mg / 850 mg; 2,5 mg / 1.000 mg; 7,5 mg / 850 mg; e 7,5 mg / 1.000 mg).

A potência dos comprimidos de Segluromet a ser selecionada para o uso, depende de quão bem os níveis de glicose no sangue do paciente estão sendo controlados. A dose normal é um comprimido duas vezes ao dia com alimentos.

O médico irá verificar a qualidade do funcionamento dos rins do paciente, antes do tratamento, e uma vez por ano durante o tratamento. A dose do Segluromet pode ser diminuída ou pode ser interrompida se os rins não funcionarem o suficientemente bem. O tratamento não será iniciado se a função renal estiver debilitada.

Para maiores informações sobre o uso do Segluromet, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico. O Segluromet só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Segluromet funciona?

O diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue, ou quando o organismo é incapaz de usar a insulina de uma maneira eficaz. O resultado é um nível elevado de glicose no sangue.

As duas substâncias ativas do Segluromet, a ertugliflozina e a metformina, atuam de diferentes maneiras para reduzir os níveis de glicose.

A ertugliflozina ajuda a baixar a glicemia fazendo com que o paciente elimine a glicose pela urina. Ele faz isso bloqueando uma proteína nos rins (chamada de SGLT2) que normalmente leva a glicose de volta para o sangue pelos rins.

A metformina, por outro lado, funciona basicamente bloqueando a produção de glicose no corpo e reduzindo a absorção da glicose no intestino.

Que benefícios do Segluromet têm sido demonstrados em estudos?

Quatro estudos principais com mais de 3.600 pacientes com diabetes tipo 2, mostraram que a adição da ertugliflozina à metformina ajuda a diminuir os níveis de glicose quando a metformina não está funcionando bem o suficiente. Os estudos analisaram principalmente os efeitos nos níveis de HbA1c (uma medida de glicose no sangue) após 6 meses ou um ano de tratamento. No início dos estudos, a HbA1c dos pacientes estava acima de 7 pontos percentuais. Os resultados foram os seguintes:

  • O primeiro estudo descobriu que, em pacientes que estavam tomando uma combinação de ertugliflozina e metformina, os níveis de HbA1c caíram cerca de 0,8 pontos, em comparação com reduções de 0,03 quando o placebo (tratamento feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) foi adicionado à metformina.
  • Um segundo estudo descobriu que a adição da ertugliflozina a uma combinação de sitagliptina (outro medicamento para diabetes) e metformina, foi mais eficaz do que o placebo. Os níveis de HbA1c diminuíram entre 0,8 e 0,9 pontos percentuais quando a ertugliflozina foi adicionada, em comparação com uma queda de 0,1 com placebo.
  • Um terceiro estudo descobriu que uma combinação de ertugliflozina na dose de 15 mg com metformina era tão eficaz quanto uma combinação de metformina com outro medicamento para diabetes, a glimepirida. Neste estudo, os níveis de HbA1c caíram 0,6 pontos com a ertugliflozina e 0,7 pontos com a glimepirida. Uma dose menor de ertugliflozina, 5 mg foi menos eficaz.
  • O quarto estudo descobriu que, em pacientes que tomavam metformina, a adição de ertugliflozina foi tão eficaz quanto a adição de sitagliptina com níveis de HbA1c caindo em torno de 1 ponto com ambos os tratamentos. Os níveis de HbA1c caíram mais 0,5 pontos quando os dois medicamentos foram adicionados à metformina.

E por fim, além de reduzir os níveis de glicose, estudos mostraram que a adição da ertugliflozina à metformina ajudou os pacientes a reduzir o peso corporal.

Quais são os riscos associados ao Segluromet?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Segluromet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: infecções fúngicas da vagina e outras infecções do sistema reprodutor feminino e problemas no intestino, tais como: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Para a lista completa dos efeitos colaterais do Segluromet, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Segluromet não pode ser utilizado por pacientes com diabetes descontrolado, com sintomas graves que levem a níveis altos de ácido no sangue. Também não pode ser utilizado em pacientes com problemas renais graves ou com certos problemas cardíacos, circulatórios, respiratórios ou hepáticos e nem em pacientes que bebam álcool em excesso. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Segluromet foi autorizado na UE?

Estudos mostraram que o Segluromet pode ajudar a controlar os níveis de glicose em pacientes cujo tratamento com metformina não esteja funcionando o suficientemente bem, incluindo aqueles que tomam outro medicamento para diabetes além da metformina. O Segluromet também pode ajudar alguns pacientes a perder peso.

O Steglatro não é tão eficaz em pacientes com insuficiência renal moderada e, portanto, não deve ser iniciado em tais pacientes.

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Segluromet são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Segluromet?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Segluromet foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Da mesma forma como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Segluromet são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Segluromet são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Segluromet

O Segluromet recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 23 de março de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 05/04/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Segluromet, entre em contato com a Medicsupply!


 

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