Medicamento para câncer metastático

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Abraxane. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento para se pronunciar a favor da concessão de uma autorização de comercialização e quais foram as suas recomendações sobre as condições de utilização do Abraxane como medicamento para câncer metastático.

O que é o Abraxane?

O Abraxane é um pó que é combinado para se tornar uma suspensão para infusão (gota a gota) na veia. Contém a substância ativa paclitaxel ligada a uma proteína humana denominada albumina.

Para que é utilizado o Abraxane?

O Abraxane é utilizado para tratar os seguintes cânceres em adultos:

  • Câncer de mama metastático, quando o primeiro tratamento deixou de funcionar e o tratamento padrão, incluindo a “antraciclina” (outro tipo de medicamento para o câncer) não é adequado. “Metastático” significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo
  • Adenocarcinoma metastático de pâncreas, como um primeiro tratamento, em combinação com outro medicamento para o câncer, a gemcitabina.
  • Câncer de células não-pequenas do pulmão, como um primeiro tratamento, em combinação com o medicamento anticancerígeno, carboplatina, quando o paciente não pode fazer cirurgia nem radioterapia.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Abraxane?

O Abraxane só deve ser administrado sob a supervisão de um médico especialista em câncer, em unidades que sejam especializadas na administração de medicamentos “citotóxicos” (matadores de células). Não deve ser intercambiado com outros medicamentos que contenham paclitaxel.

O Abraxane é administrado na veia durante um período de 30 minutos.

No câncer da mama metastático, o Abraxane é administrado por si só de três em três semanas. A dose recomendada é de 260 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente).

No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane é administrado em ciclos de tratamento de 4 semanas. A dose recomendada é de 125 mg por metro quadrado de área corporal, uma vez ao dia nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Imediatamente após a administração do Abraxane, deve ser administrada a gemcitabine, em uma dose de 1000 mg por metro quadrado de superfície corporal.

No câncer de células não-pequenas do pulmão, o tratamento é realizado em ciclos de 3 semanas, com o Abraxane sendo administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e a carboplatina sendo administrada no dia 1, imediatamente após o Abraxane. A dose recomendada do Abraxane é de 100 mg por metro quadrado de área de superfície corporal.

Para mais informações, consultar o resumo das características do produto (que também faz parte do EPAR).

Como funciona o Abraxane?

A substância ativa do Abraxane, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o câncer, conhecidos como “taxanes”. O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular, na qual o “esqueleto” interno da célula é desmontado para permitir que a célula se divida. Mantendo esta estrutura intacta, as células não conseguem se dividir e eventualmente morrem. O Abraxane também afeta as células não-cancerígenas, como as células do  sangue e nervosas, e assim causar efeitos colaterais.

O paclitaxel tem estado disponível como medicamento para o câncer, desde 1993. No Abraxane, ao contrário do que acontece em outros medicamentos convencionais contendo paclitaxel, o paclitaxel é ligado a uma proteína humana chamada albumina através de minúsculas partículas conhecidas como nanopartículas. Isto torna mais fácil preparar uma suspensão de paclitaxel, que pode ser infundida na veia.

Como é que o Abraxane foi estudado?

Para o câncer da mama metastático, o Abraxane foi pesquisado, em um estudo principal, envolvendo 460 mulheres, onde, cerca de três quartos das quais tinham recebido antraciclina no passado. Cerca de metade das pacientes nesse estudo, já tinham recebido tratamentos para o seu câncer depois que este havia se tornado metastático. O Abraxane administrado isoladamente foi comparado com um medicamento convencional contendo paclitaxel, administrado em conjunto com outros medicamentos para diminuir os efeitos colaterais. A principal medida de eficácia foi o número de pacientes que “responderam” após pelo menos cinco semanas de tratamento. Uma “resposta” foi definida como, os principais tumores do paciente desaparecendo ou encolhendo de tamanho pelo menos 30%.

Para o adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane foi pesquisado num estudo principal, envolvendo 861 pacientes que receberam o Abraxane em combinação com a gemcitabina ou a gemcitabina isoladamente. A principal medida de eficácia foi o tempo de vida dos pacientes.

Para o câncer de células não pequenas do pulmão, a combinação de Abraxane-carboplatina foi comparada com uma combinação de um medicamento convencional contendo paclitaxel e carboplatina, em 1.052 pacientes. A principal medida de eficácia foi a percentagem de pacientes que responderam ao tratamento.

Qual o benefício que foi demonstrado pelo Abraxane durante os estudos?

No câncer da mama metastático, o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel. No estudo principal, 31% das mulheres que receberam o Abraxane responderam ao tratamento (72 de 229), em comparação com 16% das mulheres que receberam medicamentos convencionais contendo paclitaxel (37 de 225).

Olhando apenas para as pacientes que estavam recebendo seu primeiro tratamento para o câncer de mama metastático, não houve diferença entre os medicamentos em termos de medidas de eficácia, como por exemplo, o tempo até que a doença piorou e a sobrevivência. Por outro lado, o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel, em pacientes que tinham anteriormente feito outros tratamentos para o câncer da mama metastático. Portanto, a empresa retirou seu pedido para o uso do Abraxane como tratamento de primeira linha durante a avaliação do medicamento.

No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane mostrou melhorar a sobrevida global. Os pacientes sobreviveram por cerca de 8,5 meses em tratamento com a combinação de Abraxane e gemcitabina, em comparação com 6,7 meses somente com a gemcitabina.

No câncer de células não pequenas do pulmão, 33% dos pacientes que receberam o Abraxane e a carboplatina, responderam ao tratamento em comparação com 25% dos que receberam o tratamento convencional de paclitaxel e carboplatina.

Qual é o risco associado ao Abraxane?

Os efeitos colaterais importantes mais comuns com o Abraxane (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são, a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), distúrbios gastrointestinais (perturbações do sistema digestório), neuropatia periférica (dano aos nervos das mãos e dos pés), artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dor muscular). Para a lista completa de todos os efeitos colaterais comunicados sobre o Abraxane, consulte o Folheto Informativo da Embalagem, (bula).

O Abraxane não deve ser utilizado em pacientes que estejam amamentando, ou que tenham baixos níveis de neutrófilos no sangue, antes de iniciar o tratamento. Para a lista completa de restrições com o Abraxane, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Abraxane foi aprovado?

O CHMP observou que o Abraxane era mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel em pacientes com câncer da mama metastático, cujo primeiro tratamento tinha deixado de funcionar, e que, ao contrário de outros medicamentos contendo o paclitaxel, os pacientes candidatos a serem tratados com o Abraxane não necessitavam de pré-tratamento com outros medicamentos para prevenir reações de hipersensibilidade. Além disso, o Abraxane administrado em combinação com a gemcitabina, mostrou melhorar a sobrevida em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas, em comparação com o tratamento com a gemcitabina isoladamente, e foi eficaz em combinação com a carboplatina no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas. O Comitê decidiu que os benefícios do Abraxane são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficácia do Abraxane?

Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para garantir que o Abraxane seja utilizado da forma mais segura e eficaz possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem, (bula), do Abraxane, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Abraxane

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Abraxane, em 11 de Janeiro de 2008.

Para mais informações sobre o tratamento com o Abraxane, leia o folheto informativo da embalagem, (bula), (também incluído no EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 11/05/2015 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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