Medicamento para câncer dos glóbulos brancos

O Sprycel é um medicamento para câncer dos glóbulos brancos. Ele é usado para tratar de adultos com os seguintes tipos de leucemia:

  • Leucemia Mieloide Crônica (LMC) na fase “crônica” naqueles pacientes recentemente diagnosticados que são “positivos para o cromossomo Filadélfia” (Ph+). Na LMC, os granulócitos (um tipo de glóbulo branco) começam a crescer fora de controle. O Ph+ significa que alguns dos genes do paciente se auto rearranjaram para formar um cromossomo especial chamado cromossomo Filadélfia, que produz uma enzima, a Bcr-Abl quinase, que leva ao desenvolvimento da leucemia.
  • LMC nas fases “crônica”, “acelerada” e “explosiva”. O Sprycel é usado quando outros tratamentos, incluindo o imatinib (outro medicamento contra o câncer), não funcionam ou causam efeitos colaterais desagradáveis;
  • Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Ph+, em que os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam rápido demais, ou na LMC “explosiva”. O Sprycel é usado quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos colaterais desagradáveis.

O Sprycel também é usado em crianças para tratar:

  • a LMC Ph+ recentemente diagnosticada na fase “crônica” ou LMC Ph+ quando outros tratamentos, incluindo o imatinib, não podem ser administrados ou não funcionaram;
  • a LLA Ph+ recém-diagnosticada, em combinação com quimioterapia (medicamentos contra o câncer).

O Sprycel contém como substância ativa, o dasatinib.

Como se usa o Sprycel?

O Sprycel só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no diagnóstico e tratamento de leucemias.

O Sprycel está disponível em comprimidos (de 20, 50, 70, 80, 100 e 140 mg) e em pó para compor uma suspensão (10 mg / ml) a ser tomada por via oral. Ele é tomado uma vez por dia, seja sempre de manhã ou à tarde. As doses dos comprimidos e da suspensão do Sprycel não são as mesmas. A dose inicial depende da condição a ser tratada e, no caso de crianças, do seu peso corporal.

A dose é então aumentada gradualmente até que a doença seja controlada satisfatoriamente. Em crianças com LLA que também estão recebendo outros medicamentos contra o câncer, se usa uma dose fixa do Sprycel durante todo o tratamento. O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento se as contagens de células sanguíneas forem muito baixas ou se ocorrerem certos efeitos colaterais.

O tratamento é interrompido se o medicamento não conseguir mais controlar a condição ou se o paciente não puder tomar o medicamento devido aos efeitos colaterais. Para obter mais informações sobre o uso do Sprycel, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Sprycel funciona?

A substância ativa do Sprycel, o dasatinib, pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam as enzimas conhecidas como proteínas quinases. O dasatinib age principalmente bloqueando a proteína quinase Bcr-Abl. Esta enzima é produzida pelas células da leucemia e faz com que elas se multipliquem incontrolavelmente. Ao bloquear a quinase Bcr-Abl, bem como outras quinases, o Sprycel ajuda a reduzir o número de células de leucemia.

Que benefícios do Sprycel foram demonstrados nos estudos?

Os cinco principais estudos sobre o Sprycel em adultos, como medicamento para câncer dos glóbulos brancos, envolveram 515 pacientes, sendo que todos eles tinham recebido tratamento com o imatinib, o qual não tinha funcionado ou tinha parado de funcionar. Nenhum destes estudos comparou o Sprycel com outro medicamento. A maioria desses estudos avaliou o quanto a leucemia respondeu ao tratamento pela medida alcançada nos níveis de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue, para ver se estavam retornando aos níveis normais e medindo o número de glóbulos brancos que continham o cromossomo Filadélfia, para ver se este estava diminuindo.

Dois estudos foram realizados em pacientes com LMC na fase crônica (com 198 e 36 pacientes), um em LMC na fase acelerada (com 120 pacientes), um em LMC na fase explosiva (com 80 pacientes) e um em LLA Ph+ e LMC na fase explosiva (81 pacientes).

No maior estudo principal de pacientes com LMC na fase crônica, os níveis sanguíneos das plaquetas e dos glóbulos brancos voltaram aos valores normais em 90% dos pacientes. Em pacientes com LMC em outras fases (acelerada e explosiva) e na LLA, cerca de 25% a 33% dos pacientes apresentaram uma resposta completa. Além disso, o número de glóbulos brancos contendo o cromossomo Filadélfia foi reduzido em cerca de 33 a 66% dos pacientes tratados nesses cinco estudos principais.

Dois outros estudos compararam os efeitos do Sprycel sendo tomado uma ou duas vezes ao dia, um em 670 pacientes com LMC na fase crônica e o outro em 611 pacientes com LMC na fase avançada ou LLA Ph+. Fosse tomado uma vez ou duas vezes ao dia o Sprycel teve eficácia semelhante, mas a dose diária única causou menos efeitos colaterais.

Um estudo adicional envolvendo 519 pacientes, comparou o Sprycel com o imatinib no tratamento de pacientes com Ph+, que tinham sido recentemente diagnosticados com LMC na fase crônica e que não tinham recebido nenhum tratamento anterior. O Sprycel foi mais eficaz do que o imatinib: no espaço de um ano, 77% dos pacientes que receberam o Sprycel já não tinham mais o cromossomo Filadélfia nas suas células sanguíneas, em comparação com 66% dos pacientes que receberam o imatinib.

Outro estudo principal analisou a eficácia do Sprycel em 113 crianças com LMC e Ph+, na fase crônica, incluindo 29 pacientes que não podiam usar o imatinib ou em quem o imatinib não havia funcionado, bem como em 84 crianças recentemente diagnosticadas que não tinham sido tratadas anteriormente. Uma resposta foi verificada em cerca de 90% dos pacientes que não podiam usar o imatinibe ou em que este não havia funcionado, e em 94% dos pacientes recentemente diagnosticados.

Em um estudo envolvendo 106 crianças e adolescentes com um diagnóstico recente de LLA Ph+, os pacientes foram tratados com o Sprycel e com quimioterapia. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que não tiveram nenhum evento indesejado entre os 3 anos de tratamento. Tais eventos seriam: qualquer sinal da doença na medula óssea, o retorno da doença em qualquer que fosse a parte do corpo, um segundo câncer, ou a morte. Entre os pacientes tratados com o Sprycel e com a quimioterapia, 66% não tiveram nenhum evento indesejado. Em comparação, usando os resultados de estudos anteriores, o número foi de 49% em pacientes que receberam apenas a quimioterapia e de 59% em pacientes que receberam o imatinibe e a quimioterapia.

Quais são os riscos associados ao Sprycel?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Sprycel (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: infecção, supressão da medula óssea (diminuição do número de células sanguíneas), dor de cabeça, hemorragia (sangramento), derrame pleural (líquido à volta dos pulmões), dispneia (dificuldade para respirar), diarréia, vômitos, náuseas (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, dor músculo-esquelética, cansaço, inchaço nas pernas e braços, e no rosto, e febre. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições com o Sprycel, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Sprycel foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Sprycel são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Sprycel?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Sprycel, como medicamento para câncer dos glóbulos brancos, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula). Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Sprycel são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados sobre o Sprycel são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Sprycel

O Sprycel recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, em 20 de novembro de 2006.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/04/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Sprycel, entre em contato com a Medicsupply!

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