Medicamento para câncer de pulmão – Pemetrexed Hospira UK Limited

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o  Pemetrexed Hospira UK Limited, como medicamento para câncer de pulmão. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e suas condições de uso. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso de Pemetrexed Hospira UK Limited, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Pemetrexed Hospira UK Limited e para quê ele é usado?

O Pemetrexed Hospira UK Limited é um medicamento para câncer de pulmão utilizado para tratar dois tipos de câncer:

  • Mesotelioma pleural maligno (um câncer de revestimento dos pulmões geralmente causado pela exposição ao amianto), onde é usado em conjunto com cisplatina em pacientes que ainda não receberam quimioterapia anteriormente e cujo câncer não pode ser removido por cirurgia;
  • Câncer de pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como “não escamoso”, onde é usado em combinação com cisplatina em pacientes que não foram tratados anteriormente ou sozinho em pacientes que receberam previamente tratamento contra câncer. Também pode ser usado como um tratamento de manutenção em pacientes que receberam quimioterapia à base de platina.

O Pemetrexed Hospira UK Limited contém a substância activa pemetrexed. É um “medicamento genérico“. Isto significa que o Pemetrexed Hospira UK Limited contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um “medicamento de referência” já autorizado na União Européia (UE) chamado Alimta.

Como se usa o Pemetrexed Hospira UK Limited?

O Pemetrexed Hospira UK Limited está disponível como um pó que é composto em uma solução para infusão (gotejamento) na veia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico que seja qualificado no uso de quimioterapia.

A dose recomendada é calculada usando-se a altura e o peso do paciente. É administrado uma vez a cada três semanas como uma infusão que dura 10 minutos. Para reduzir os efeitos colaterais, os pacientes devem tomar um corticóide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação) e ácido fólico (um tipo de vitamina) e devem receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexed Hospira UK Limited. Quando o Pemetrexed Hospira UK Limited é administrado com a cisplatina, um medicamento antiemético (para evitar vômitos) e fluidos (para evitar a desidratação) também devem ser administrados antes ou após a dose da cisplatina.

O tratamento deve ser retardado ou suspendido, ou a dose reduzida, em pacientes cuja contagem sanguínea seja anormal ou que tenha determinados outros efeitos colaterais. Para mais informações, veja o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Como o Pemetrexed Hospira UK Limited funciona?

A substância ativa no Pemetrexed Hospira UK Limited é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células que estão se dividindo, tais como as células cancerígenas), que pertence ao grupo de “antimetabólitos”. No corpo, o pemetrexed é convertido em uma forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas que estão envolvidas na produção de “nucleotídeos” (os blocos de construção de DNA e RNA, o material genético das células). Como resultado, a forma ativa do pemetrexed retarda a formação de DNA e RNA e evita que as células se dividam e se multipliquem. A conversão do pemetrexed na sua forma ativa acontece mais facilmente em células de câncer do que em células normais, levando a níveis mais altos da forma ativa do medicamento e uma maior duração de ação nas células cancerígenas. Isso resulta na redução das células cancerígenas, enquanto que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.

Como o Pemetrexed Hospira UK Limited foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nos usos aprovados, já foram realizados com o medicamento de referência, o Alimta, e não precisam ser repetidos para o Pemetrexed Hospira UK Limited.

Assim como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Pemetrexed Hospira UK Limited. Não havia necessidade de estudos de “bioequivalência” para investigar se o Pemetrexed Hospira UK Limited era absorvido de forma semelhante ao medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue. Isso se dá porque o Pemetrexed Hospira UK Limited é administrado por infusão diretamente na veia, de modo que a substância ativa é entregue diretamente na corrente sanguínea.

Quais são os benefícios e riscos do Pemetrexed Hospira UK Limited?

Pelo fato de que o Pemetrexed Hospira UK Limited é um medicamento para câncer de pulmão genérico, seus benefícios e riscos são considerados como os mesmos do seu medicamento de referência.

Por quê o Pemetrexed Hospira UK Limited foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Pemetrexed Hospira UK Limited, demonstrou ser comparável ao Alimta como medicamento para câncer de pulmão. Portanto, a opinião do CHMP foi a de que, como para o Alimta, o benefício supera o risco identificado. O Comitê recomendou que o Pemetrexed Hospira UK Limited fosse aprovado para uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo da Pemetrexed Hospira UK Limited?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Pemetrexed Hospira UK Limited, foram incluídos no resumo das características do produto e do folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Pemetrexed Hospira UK Limited

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Pemetrexed Hospira UK Limited, em 24 de abril de 2017.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexed Hospira UK Limited, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 30/05/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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