Medicamento para câncer da medula óssea

O Kyprolis é um medicamento para câncer da medula óssea usado em conjunto com os medicamentos lenalidomida e dexametasona ou com a dexametasona isoladamente, para tratar o mieloma múltiplo. Ele é dado a adultos que tenham recebido no mínimo um tratamento anterior para o seu câncer.

O Kyprolis contém como substância ativa, o carfilzomibe. O mieloma múltiplo é raro, e o Kyprolis foi designado como “medicamento órfão” (um medicamento usado em doenças raras) em 3 de Junho de 2008.

Como se usa o Kyprolis?

O Kyprolis só pode ser obtido mediante receita médica, e o seu tratamento tem que ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do câncer.

O Kyprolis está disponível como um pó para ser recomposto numa solução para infusão (gota a gota) na veia. Ele é administrado em ciclos de tratamento de quatro semanas cada, nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo. A partir do ciclo 13, as doses dos dias 8 e 9 são omitidas se o Kyprolis estiver sendo utilizado com a lenalidomida e a dexametasona. A dose é calculada usando a altura e o peso do paciente. Passada a primeira semana, a dose é aumentada se os efeitos colaterais forem administráveis. Cada infusão dura 10 ou 30 minutos, de acordo com a dose. O tratamento pode precisar ser interrompido ou a sua dose reduzida, se a doença piorar ou se o paciente apresentar efeitos colaterais graves.

Para obter mais informações sobre o uso do Kyprolis, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Kyprolis funciona?

A substância ativa do Kyprolis, o carfilzomibe, é um inibidor do proteassoma. Isso significa que ele bloqueia o proteassoma, que é um sistema dentro das células que degrada as proteínas que não são mais necessárias. As células cancerígenas têm uma necessidade maior de produzir e de degradar as proteínas pois elas se multiplicam rapidamente. Quando o carfilzomibe impede que o proteassoma decomponha as proteínas nas células cancerígenas, as proteínas se acumulam e provocam a morte das células, retardando o crescimento do câncer.

Que benefícios do Kyprolis foram demonstrados em estudos?

O Kyprolis, tomado em conjunto com a lenalidomida e a dexametasona, foi comparado com a lenalidomida associada à dexametasona, num estudo principal que incluiu 792 pacientes com mieloma múltiplo cuja doença tinha piorado após o tratamento feito anteriormente. O estudo mostrou que o Kyprolis foi eficaz em prolongar o tempo de vida dos pacientes sem que a doença se agravasse (sobrevivência sem progressão): os pacientes que receberam o Kyprolis mais a lenalidomida e a dexametasona viveram em média 26,3 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com os 17,6 meses no caso dos pacientes que receberam a lenalidomida com a dexametasona.

Outro estudo realizado em 929 pacientes com mieloma múltiplo cuja doença piorou após o tratamento anterior, comparou a combinação do Kyprolis e a dexametasona, com o bortezomibe e a dexametasona. O estudo mostrou que a combinação do Kyprolis com a dexametasona, é mais eficaz na melhora da sobrevida livre de progressão, do que o bortezomibe mais a dexametasona: os pacientes que receberam o Kyprolis junto com a dexametasona, viveram por uma média de 18,7 meses sem que a sua doença piorasse, comparados aos 9,4 meses dos pacientes que receberam o bortezomibe e a dexametasona.

Quais são os riscos associados ao Kyprolis?

Os efeitos colaterais mais comuns do Kyprolis (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são: anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, náuseas, diarreia, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), febre, dispneia (dificuldade para respirar), infecção do trato respiratório (vias aéreas), tosse e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco).

Os efeitos colaterais mais graves incluem efeitos tóxicos no coração, pulmões e fígado, e hipertensão (pressão alta) que podem ser graves. Outros efeitos colaterais graves são dispneia, lesão renal aguda, síndrome de lise tumoral (uma complicação devido à degradação das células cancerígenas), reações relacionadas à infusão, trombocitopenia, hemorragia interna, síndrome da  encefalopatia posterior reversível (uma doença cerebral que pode causar dor de cabeça, confusão , crises e perda de visão, e que podem melhorar com o passar do tempo), bem como microangiopatia trombótica e TTP / SHU (doenças que envolvem problemas no sistema de coagulação do sangue).

O Kyprolis não pode ser utilizado em mulheres que estejam amamentando. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Kyprolis foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Kyprolis são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para o uso na UE. A Agência levou em conta a necessidade médica não contemplada para os pacientes com mieloma múltiplo que já não melhoram com as terapias disponíveis. Foi considerado que, o aumento do tempo sem o agravamento da doença resultante do Kyprolis foi clinicamente significativo. Quanto à segurança, embora efeitos colaterais tenham sido observados com o tratamento envolvendo o Kyprolis, incluindo efeitos colaterais graves, estes foram considerados aceitáveis ​​e gerenciáveis.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Kyprolis?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Kyprolis foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Tal como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Kyprolis são monitorados continuamente. Os efeitos colaterais reportados sobre o Kyprolis são cuidadosamente avaliados e quaisquer medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Kyprolis

O Kyprolis recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 19 de novembro de 2015.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 18/10/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Kyprolis, entre em contato com a Medicsupply!


 

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