Medicamento contra o câncer

O Trazimera é um medicamento contra o câncer usado para tratar as seguintes condições:

  • câncer de mama precoce (quando o câncer se espalhou dentro do seio ou para as glândulas abaixo do braço, mas ainda não para outras partes do corpo), após a cirurgia, quimioterapia (medicamentos para o tratamento do câncer) e radioterapia (tratamento com radiação), caso se apliquel. Também pode ser usado previamente no tratamento, em combinação com quimioterapia. Para cânceres que estão localmente avançados (incluindo aqueles que são inflamatórios) ou que têm mais de 2 cm de largura, o Trazimera é utilizado antes da cirurgia em combinação com quimioterapia e depois mais uma vez, isoladamente, após a cirurgia;
  • câncer de mama metastático (câncer que se espalhou para outras partes do corpo). Ele é usado sozinho quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados. É também utilizado em associação com outros medicamentos contra o câncer: com paclitaxel ou docetaxel, ou com outra classe de medicamentos denominada inibidores de aromatase;
  • câncer gástrico (de estômago) metastático, em associação com cisplatina e com capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o câncer).

O Trazimera só pode ser usado quando o câncer “superexpressa HER2”: isso significa que o câncer produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades nas células cancerígenas. A HER2 é superexpressa em cerca de um quarto dos cânceres de mama e em um quinto dos cânceres gástricos.

O Trazimera é um “medicamento biossimilar“. Isto significa que ele é altamente similar a outro medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na UE. O medicamento de referência do Trazimera é o Herceptin, outro medicamento contra o câncer.

O Trazimera contém como substância ativa, o trastuzumab.

Como se usa o Trazimera?

O Trazimera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no uso de medicamento contra o câncer.

Ele é administrado por infusão (gota a gota) na veia durante 90 minutos todas as semanas, ou a cada 3 semanas para o câncer da mama e a cada 3 semanas para o câncer gástrico. Para o câncer de mama precoce, o tratamento é dado por um ano ou até que a doença retorne, e para o câncer de mama ou gástrico metastático, o tratamento é continuado enquanto permanecer eficaz. A dose depende do peso corporal do paciente, da condição a ser tratada e de se o Trazimera será administrado semanalmente ou a cada 3 semanas.

A infusão pode causar reações alérgicas, portanto o paciente deve ser monitorado durante e após a infusão. Os pacientes que não apresentam reações significativas à primeira infusão de 90 minutos podem receber as infusões subseqüentes com 30 minutos de duração.

Para obter mais informações sobre o uso do Trazimera, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com um médico ou farmacêutico.

Como o Trazimera funciona?

A substância ativa do Trazimera, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2. Ao ligar-se à HER2, o trastuzumabe ativa as células do sistema imune, que matam então as células tumorais. O trastuzumab também impede que a HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.

Que benefícios do Trazimera foram demonstrados em estudos?

Os estudos laboratoriais que compararam o Trazimera ao Herceptin, demonstraram que a substância ativa do Trazimera é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também mostraram que ao fornecer o Trazimera, este produz níveis similares da substância ativa no corpo tal como quando se dá o Herceptin.

Adicionalmente, um estudo principal envolvendo 707 pacientes com câncer de mama metastático que superexpressaram HER2 mostrou que o Trazimera foi tão eficaz no tratamento da condição quanto o  Herceptin. Neste estudo, 63% dos pacientes que receberam o Trazimera obtiveram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, em comparação com 67% dos que receberam o Herceptin.

Como o Trazimera é um medicamento biossimilar, os estudos sobre a eficácia e segurança do trastuzumab realizados com o Herceptin, como medicamento contra o câncer, não precisam de ser repetidos para o Trazimera.

Quais são os riscos associados ao Trazimera?

Os efeitos colaterais mais comuns ou graves associados ao Trazimera são: problemas cardíacos, reações relacionadas à infusão do Trazimera, níveis reduzidos de células sanguíneas (especialmente glóbulos brancos), infecções e problemas pulmonares.

O Trazimera pode causar cardiotoxicidade (danos ao coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria). Deve-se tomar cuidado se for administrado a pacientes que já apresentam problemas cardíacos ou pressão alta, e todos os pacientes precisam ser monitorados durante e após o tratamento para verificar seu coração.

O Trazimera não pode ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, às proteínas do rato ou a qualquer outro ingrediente do medicamento. Não pode ser usado em pacientes cujo câncer avançado causa problemas respiratórios graves, mesmo quando em repouso ou que precisam de oxigenoterapia.

Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Trazimera foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE com relação aos medicamentos biossimilares, o Trazimera demonstrou em geral ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis ​​ao Herceptin. Portanto, a opinião da Agência foi que, assim como no caso do Herceptin, o benefício do Trazimera supera o risco identificado e pode ser autorizado.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Trazimera?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Trazimera foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Tal como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Trazimera são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados sobre o Trazimera são cuidadosamente avaliados e quaisquer medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Trazimera

O Trazimera recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE em 26.07.2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/08/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Trazimera, entre em contato com a Medicsupply!


 

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