A FDA amplia o uso de medicamento contra o câncer de mama

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Kisqali (ribociclib), um medicamento contra o câncer de mama, em combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento de mulheres na pré-menopausa (perimenopausa), ou na pós-menopausa que têm o receptor do hormônio (HR) positivo, o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, câncer de mama avançado ou metastático, como uma terapia inicial com base endócrina. A FDA também aprovou o Kisqali em combinação com o Fulvestrant para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado ou metastático com HR-positivo, e para câncer de mama avançado ou metastático com HER2 negativo, como uma terapia inicial com base endócrina, ou após a doença haver progredido, na terapia endócrina.

Dois novos programas-piloto

Esta é a primeira aprovação concedida pela FDA como parte de dois novos programas-piloto anunciados no começo deste ano, que visam tornar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos contra o câncer mais eficientes coletivamente, ao mesmo tempo que visam melhorar o padrão rigoroso da FDA na avaliação sobre a sua eficácia e segurança. Com esta revisão em tempo real, a FDA foi capaz de começar a avaliar os dados clínicos assim que os resultados do estudo se tornaram disponíveis, permitindo que a FDA estivesse pronta para aprovar a nova indicação ao ser preenchido e protocolado o pedido de aprovação formal junto à Agência.

Revisão Oncológica em Tempo Real

O primeiro programa novo, chamado Real-Time Oncology Review (Revisão Oncológica em Tempo Real), permite que a FDA revise uma grande parte dos dados antecipadamente, assim que os resultados dos testes clínicos começarem a ficar disponíveis e que o banco de dados estiver já finalizado e travado, antes que as informações sejam formalmente submetidas à FDA. Isso possibilita que a FDA comece sua análise dos dados antecipadamente e que forneça feedback (retroalimentação) ao fabricante do medicamento, sobre como eles podem analisar de maneira mais eficaz, esses dados para então responder às perguntas regulatórias mais importantes. O plano piloto se concentra no envio antecipado daqueles dados que são os mais relevantes para avaliar a segurança e a eficácia do produto. Então, quando o fabricante do medicamento entra com o pedido de aprovação na FDA, a equipe de revisão já estará familiarizada com os dados e em uma posição melhor para conduzir uma revisão mais eficiente, completa e com um prazo mais otimizado.

Auxiliar da Avaliação

O segundo programa é um novo modelo/gabarito, Assessment Aid (Auxiliar da Avaliação), que o solicitante, usa para organizar o envio do seu pedido de aprovação em um formato estruturado para facilitar à FDA a sua avaliação. Ao usar um gabarito estruturado, a FDA é capaz de colocar a sua avaliação em diversos níveis no mesmo arquivo enviado pelo fabricante do medicamento, permitindo que o registro dessa solicitação sirva como o documento que contém a revisão/avaliação da FDA. Este formulário de apresentação voluntária fornece uma abordagem mais simplificada para analisar dados e ilustrar a análise da FDA. Ele permite que os revisores de medicamentos se concentrem nos principais riscos e benefícios e na rotulagem e bula em vez de nas questões administrativas.

“Com esta aprovação, nós demonstrámos alguns dos benefícios dos novos programas que estamos testando para a nossa análise de medicamentos contra o câncer, para melhorar a eficiência regulatória enquanto aprimoramos o processo de avaliação dos dados que nos enviam. Isso mostra que, com uma política inteligente como abordagem, podemos ganhar eficiência ao mesmo tempo em que melhoramos o rigor do nosso processo. Esses novos programas foram projetados para reduzir alguns dos problemas administrativos que podem fazer somar tempo e custo ao processo de revisão, incluindo a carga de trabalho sobre a equipe da FDA. Por exemplo, ao analisar os dados no início do processo, antes da submissão formal ser enviada para a FDA e ao avaliar as submissões através de um modelo estruturado, podemos fazer com que fique mais fácil identificar muito mais cedo quando faltam análises importantes ou informações essenciais que possam atrasar as revisões”, disse o mais alto comissionado da FDA, o Dr. Scott Gottlieb. “Com a aprovação de hoje, a FDA utilizou essas novas abordagens para permitir que a equipe de revisão comece a analisar os dados antes da apresentação formal do pedido, e que assim possa ajudar a conduzir a análise do fabricante do medicamento dos dados de primeira linha, no sentido de identificar as informações mais relevantes do momento. Isso permitiu que a nossa aprovação fosse dada menos de um mês após a data de envio da submissão formal do pedido, feita dia 28 de junho e vários meses antes da data da meta prevista.”

Esses novos processos são bons para os pacientes, bons para os médicos, bons para os desenvolvedores de produtos e bons para a FDA, ao permitir que a nossa equipe tenha mais tempo para se envolver com os desenvolvedores de produtos e se concentrar nos principais aspectos das revisões dos medicamentos. Podemos melhorar a nossa eficiência e solidificar o nosso Padrão Ouro para as revisões”.

Atualmente, os dois programas-piloto estão sendo usados ​​para pedidos de aprovação suplementares de medicamentos contra o câncer já aprovados e, posteriormente, poderão ser ampliados para medicamentos e produtos biológicos originais.

Aprovação do Kisqali

O Kisqali foi aprovado pela primeira vez em março de 2017 para o uso com um IA (inibidor de aromatase) para tratar o câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo em mulheres pós-menopáusicas cujo câncer já está avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo.

“Esta aprovação acrescenta uma nova opção de tratamento para pacientes com câncer de mama”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Escritório de Produtos de Oncologia e Hematologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Estamos empenhados em continuar a trazer mais opções de tratamento para os pacientes.”

O câncer de mama é a forma mais comum de câncer nos Estados Unidos. O Instituto Nacional do Câncer, dos Institutos Nacionais de Saúde, estima que aproximadamente 266.120 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama este ano e que 40.920 irão morrer da doença. Aproximadamente 72 por cento dos pacientes com câncer de mama têm tumores que são HR-positivos e HER2-negativos.

Segurança e eficácia

A eficácia do Kisqali em combinação com um IA para mulheres pré/menopausa foi demonstrada num ensaio clínico com 495 participantes que receberam ou Kisqali e um IA ou placebo e um IA. Todos as pacientes pré-menopáusicas neste estudo receberam supressão ovariana com goserelina. O ensaio mediu a sobrevida livre de progressão (SLP), que é geralmente a quantidade de tempo após o início do tratamento, durante o qual o câncer não aumenta substancialmente e o paciente está vivo. A SLP foi mais longa para os pacientes que tomaram o Kisqali mais um IA (uma SLP média de 27,5 meses) em comparação com pacientes que receberam placebo mais um IA (uma SLP média de 13,8 meses).

A eficácia do Kisqali em combinação com o Fulvestrant no tratamento do câncer de mama avançado ou metastático foi demonstrada em um ensaio clínico que incluiu 726 participantes que receberam ou Kisqali e Fulvestrant ou placebo e Fulvestrant. O estudo avaliou a SLP, que foi mais longa para pacientes que receberam Kisqali mais Fulvestrant (uma SLP média de 20,5 meses) em comparação com pacientes que receberam placebo mais Fulvestrant (uma SLP média de 12,8 meses).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais frequentes do Kisqali são: infecções, contagem anormalmente baixa de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia), redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), dor de cabeça, tosse, náuseas, fadiga, diarreia, vômitos, prisão de ventre, perda de cabelo e erupção cutânea.

As advertências incluem o risco de um problema cardíaco conhecido como prolongamento do intervalo do QT que pode causar um batimento cardíaco anormal e pode levar à morte, sérios problemas no fígado, baixas contagens de glóbulos brancos que podem resultar em infecções que podem ser graves, e também danos fetais.

Revisão Prioritária

A FDA concedeu a designação de Priority Review (Revisão Prioritária) e de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora) para essa indicação.

A FDA concedeu essa aprovação à Novartis Pharmaceuticals Corporation.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 18/07/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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