Aprovado medicamento antiviral para AIDS

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Odefsey, medicamento antiviral. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Odefsey.

Para informações práticas sobre o uso do Odefsey, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Odefsey e para quê é utilizado?

O Odefsey é um medicamento antiviral usado para tratar adultos e adolescentes (com idade superior a 12 anos e pesando pelo menos 35 kg) infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

O Odefsey contém as substâncias ativas: emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide. Ele só é utilizado em pacientes onde o vírus não desenvolveu resistência a uma classe de medicamentos para o HIV chamados de inibidores da transcriptase reversa não-nucleosídea, tenofovir ou emtricitabina, e que têm níveis de HIV no sangue (carga viral) de não mais do que 100.000 HIV- 1 cópias de RNA / ml.

Como se usa o Odefsey?

O medicamento antiviral só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infecções pelo HIV. O Odefsey está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 200 mg de emtricitabina, 25 mg rilpivirine, e 25 mg de tenofovir alafenamide. A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.

Como é que o Odefsey funciona?

O medicamento antiviral Odefsey contém três substâncias ativas. O tenofovir alafenamide é uma “pró-droga” do tenofovir, o que significa que ele é convertido em tenofovir substância ativa no organismo. Tenofovir e emtricitabina estão relacionadas, agentes antivirais chamados inibidores da transcriptase. Rilpivirina é um agente antiviral chamado inibidor não nucleósido da transcriptase reversa.

Todas as três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima que permite que o vírus HIV-1 para replicar nas células que já infectados. Ao bloquear esta enzima, Odefsey reduz a quantidade de HIV-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.

Odefsey não cura o HIV-1 ou SIDA, mas pode retardar os danos ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.

Quais os benefícios do Odefsey que foram mostrados em estudos?

A combinação de substâncias ativas no Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) já estão aprovadas na UE com o nome de Eviplera para tratar a infecção pelo HIV-1, embora no Eviplera o tenofovir esteja presente como tenofovir disoproxil, enquanto que no Odefsey está presente como tenofovir alafenamide.

Para apoiar a utilização do tenofovir alafenamide, a empresa forneceu dados vindos de estudos que mostraram que as combinações de medicamentos contendo o tenofovir alafenamide são tão eficazes na redução da quantidade de HIV-1 no sangue, quanto as que contêm tenofovir disoproxil.

Para além disso, para apoiar a sua aplicação, a empresa realizou um estudo de “bioequivalência” comparando o Odefsey com dois outros medicamentos para o HIV: O Edurant (rilpivirina) e o Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide). Este estudo mostrou que o Odefsey produz os mesmos níveis de rilpivirina no organismo como o Edurant, e os mesmos níveis de emtricitabina e tenofovir alafenamide como o Genvoya. Isto significa que os efeitos destes componentes no Odefsey devem ser semelhantes aos seus efeitos em outros medicamentos.

Quais são os riscos associados com Odefsey?

Os efeitos colaterais mais comuns observados com a substância ativa rilpivirina e com a combinação de emtricitabina e tenofovir alafenamide (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas e náuseas (enjoo). Outros efeitos colaterais muito comuns com rilpivirina também incluem aumento dos níveis de colesterol (colesterol total e colesterol-LDL), insônia (dificuldade para dormir) e aumento das enzimas hepáticas e do pâncreas. Para a lista completa dos efeitos colaterais, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Odefsey não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos uma vez que podem levar a níveis sanguíneos reduzidos de rilpivirine, e, assim, reduzir a eficácia do Odefsey:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
  • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
  • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reduzir o ácido do estômago);
  • dexametasona (um medicamento corticoide usado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunológico), exceto quando utilizado como um tratamento de dose única;
  • Erva de São João (uma preparação à base de plantas utilizada para a depressão e ansiedade).
    Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Odefsey foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que o Odefsey é uma opção de tratamento alternativo ao Eviplera com eficácia similar. Em termos de segurança, o tenofovir alafenamide é eficaz em uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil e nesse caso, pode levar a efeitos colaterais mais reduzidos aos rins e ossos. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Odefsey são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odefsey ?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz de Odefsey foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Odefsey

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Odefsey em 21 de Junho de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Odefsey, leia o Folheto Informativo da Embalegem, (bula) (também parte do EPAR ) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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