Medicamento antiviral para Aids

darunavir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Symtuza, um medicamento antiviral para Aids. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Symtuza, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Symtuza e para quê ele é usado?

O Symtuza é um medicamento antiviral usado para tratar o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em adultos e adolescentes (com idades acima de 12 anos e pesando pelo menos 40 kg). O HIV-1 é um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

O Symtuza contém as substâncias ativas darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamida.

Como se usa o Symtuza?

O Symtuza só pode ser obtido mediante receita médica, e o seu tratamento deve ser iniciado somente por um médico com experiência no controle da infecção pelo HIV. O Symtuza está disponível em comprimidos, cada um contendo: 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida. A dose recomendada é de um comprimido por dia, junto com alimentos. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Symtuza funciona?

O Symtuza contém quatro substâncias ativas que funcionam de diferentes formas contra o HIV:

  • O darunavir é um tipo de agente antiviral chamado de “inibidor de protease”. Ele bloqueia a protease, uma enzima do vírus lhe que permite poder se reproduzir nas células que infectou. Ao bloquear a protease, o Symtuza reduz a quantidade de HIV-1 no sangue e a mantém em um nível baixo.
  • O cobicistat atua como um “reforço” para melhorar os efeitos do darunavir, diminuindo a degradação do darunavir e, portanto, prolongando o tempo de atuação dele no corpo.
  • O tenofovir alafenamida é um “pró-droga” do tenofovir, o que significa que é convertido na substância ativa tenofovir no corpo. O tenofovir é um inibidor da transcriptase reversa, o que significa que ele bloqueia a atividade da transcriptase reversa, outra enzima do vírus que lhe permite se reproduzir.
  • A emtricitabina é um inibidor da transcriptase reversa e funciona da mesma maneira que o tenofovir.

O Symtuza não cura a infecção pelo HIV-1 nem a AIDS, mas pode impedir lesões ao sistema imune assim como o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

O darunavir e o cobicistat são autorizados como Rezolsta. A emtricitabina e o tenofovir alafenamida são autorizados como Descovy.

Que benefícios do Symtuza foram mostrados em estudos?

Como as substâncias ativas individuais do Symtuza já tinham demonstrado anteriormente serem efetivas e já eram autorizadas para o uso no tratamento da infecção pelo HIV, os estudos foram realizados principalmente para demonstrar que o Symtuza produzia níveis similares das substâncias ativas no sangue, às substâncias ativas fornecidas separadamente .

Adicionalmente, um estudo principal foi realizado para comparar o Symtuza com um outro medicamento antiviral contendo darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil em 153 pacientes adultos com HIV, que não tinham sido tratados anteriormente. A eficácia foi medida por uma redução na carga viral (a quantidade de HIV-1 no sangue) que foi para menos de 50 cópias / ml. No geral, 75% dos pacientes que tomaram o Symtuza (77 pacientes entre 103) obtiveram esta redução após 24 semanas de tratamento, o que foi comparável aos 74% (37 entre 50) dos pacientes que o alcançaram com o outro medicamento comparador.

Quais são os riscos associados ao Symtuza?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Symtuza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: diarréia, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, dor de cabeça e erupção cutânea. Para obter a lista completa dos efeitos secundários relatados com o Symtuza, como medicamento antiviral para Aids, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Symtuza não pode ser tomado por pacientes que tenham a função hepática severamente reduzida. Também não pode ser tomado com certos medicamentos que podem reduzir a eficácia do Symtuza, assim como junto com outros medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos colaterais graves. Para obter maiores informações sobre os medicamentos que não devem ser tomados junto com o Symtuza, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Symtuza foi aprovado?

As substâncias ativas no Symtuza já mostraram ser eficazes quando usadas individualmente, e combiná-las em um único comprimido simplifica o tratamento. O Symtuza também mostrou ser tão eficaz como um medicamento com um combinado similar contendo tenofovir disoproxil no lugar do tenofovir alafenamida. Como o tenofovir alafenamida é eficaz numa dose menor do que o tenofovir disoproxil, o Symtuza oferece a possibilidade de efeitos colaterais mais reduzidos.

A Agência decidiu que os benefícios do Symtuza, como medicamento antiviral para Aids, são maiores que os seus riscos e recomendou que fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para assegurar o uso seguro e eficaz do Symtuza?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Symtuza foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Symtuza

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Symtuza em 21 de setembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Symtuza, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 26/09/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Symtuza, entre em contato com a Medicsupply!


 

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