Medicamento antiestrógeno para câncer de mama

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Faslodex, medicamento antiestrógeno para câncer de mama. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não tem como objetivo fornecer conselhos práticos sobre a utilização do medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso de Faslodex, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Faslodex e para quê ele é usado?

O Faslodex é um medicamento antiestrógeno utilizado para tratar câncer de mama avançado ou já com metástases (câncer que se espalhou para outras partes do corpo) nos seguintes pacientes:

  • mulheres na pós-menopausa com um tipo de câncer de mama conhecido como “câncer positivo para o receptor de estrógeno”, que não tenham tido anteriormente nenhum tratamento hormonal, ou para aquelas cujo câncer tenha voltado após o tratamento com outro medicamento anti estrógeno;
  • mulheres com um tipo de câncer de mama conhecido como “HR positivo e HER-2 negativo” que já passaram anteriormente por algum tratamento hormonal. Nas mulheres com este tipo de câncer da mama, o Faslodex é utilizado em associação com o palbociclib (outro medicamento contra o câncer).

O Faslodex contém como substância ativa, o fulvestranto.

Como se usa o Faslodex?

O Faslodex está disponível como solução injetável, através de seringas pré-cheias (250 mg). A dose recomendada é de 500 mg administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg duas semanas após a primeira dose. A dose é dada em duas injeções, cada uma administrada no músculo da nádega durante um a dois minutos.

O Faslodex só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Faslodex funciona?

A maior parte dos diferentes tipos de câncer de mama são estimulados a crescer quando o hormônio estrógeno se liga a alvos (receptores) nas células cancerígenas. A substância ativa do Faslodex, o fulvestranto, é um anti estrógeno. Ele bloqueia os receptores de estrógeno nas células e faz com que o número de receptores de estrógeno caia. Como resultado, as células cancerígenas não são estimuladas a crescer pelo estrógeno e isso retarda o crescimento do tumor.

Que benefícios do Faslodex foram demonstrados em estudos?

Cinco estudos principais demonstraram que o Faslodex é eficaz no prolongamento do período de tempo em que os pacientes vivem sem que a doença se agrave.

Dois destes estudos realizados em 851 mulheres mostraram que o Faslodex foi tão eficaz quanto um  outro medicamento, o anastrozole; as mulheres que receberam o Faslodex viveram uma média de 5,4 meses sem que a sua doença se agravasse, em comparação com 4,1 meses para as que tomaram o anastrozole.

Um terceiro estudo realizado em 736 mulheres mostrou que a dose mais alta de 500 mg de Faslodex foi mais eficaz do que a de 250 mg; as mulheres que receberam a dose mais elevada viveram uma média de 6,5 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 5,5 meses para aquelas que tomaram a dose menor.

O quarto estudo, realizado em 462 mulheres com câncer de mama avançado ou metastático que ainda não haviam sido tratadas com terapia hormonal, mostrou que as mulheres tratadas com o Faslodex (500 mg uma vez ao mês) viveram uma média de 16,6 meses sem que a sua doença se agravasse, em comparação com 13,8 meses para as mulheres que receberam o anastrozole.

E finalmente, um estudo que pesquisou o uso do Faslodex em combinação com o palbociclibe, realizado em 521 mulheres com câncer de mama avançado ou metastático, HER-2 negativo, e HR positivo, mostrou que as mulheres tratadas com o Faslodex em combinação com o palbociclibe viveram por uma média de 9,2 meses sem que a sua doença se agravasse, em comparação com 3,8 meses para mulheres que receberam o Faslodex isoladamente.

Quais são os riscos associados ao Faslodex?

Quando o Faslodex é utilizado isoladamente, os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: reações no local de injecção (tais como dor ou inflamação), fraqueza, náuseas (enjoo) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de problemas no fígado). Ao ser utilizado em associação com o palbociclib, os efeitos colaterais mais comuns associados ao Faslodex (observados em mais de 2 em cada 10 pacientes), são: baixos níveis de glóbulos brancos e vermelhos, baixa contagem de plaquetas, infecções, cansaço, náuseas, estomatite (inflamação nos tecidos do revestimento da boca) e diarréia. Os efeitos colaterais graves mais comuns foram: baixos níveis de glóbulos brancos e vermelhos, baixos níveis de plaquetas no sangue, infecções, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e cansaço.

O Faslodex não pode ser usado em mulheres grávidas nem que estejam amamentando, ou em pacientes que tenham alguma doença hepática grave. Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com relação ao Faslodex, consulte o folheto informativo da embalagem.

Por quê o Faslodex foi aprovado?

Estudos mostraram que o Faslodex, um medicamento anti estrógeno, é eficaz no prolongamento do  tempo em que pacientes com câncer de mama positivo para receptores de estrógeno podem viver sem que sua doença se agrave. Além disso, o medicamento é eficaz ao ser combinado com o palbociclibe em pacientes com câncer de mama HR positivo e HER-2 negativo. A Agência Europeia de Medicamentos concluiu portanto, que os benefícios observados durante os estudos com o Faslodex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Faslodex?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para um uso seguro e eficaz do Faslodex foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Faslodex

Em 10 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu ao medicamento Faslodex, uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia,.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Faslodex, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/11/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Faslodex, entre em contato com a Medicsupply!


 

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