Inhixamedicamento anticoagulante

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Inhixa. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento e como recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização como medicamento anticoagulante. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Inhixa. Para informações práticas sobre o uso do Inhixa, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Inhixa e para que é utilizado?

O Inhixa é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos). Ele é usado em adultos para o seguinte:

  • para evitar tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos que se formam no interior das veias, obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em pacientes que estão sendo a operados ou que estão em maior risco de coágulos, porque eles estão acamados devido à doença;
  • para tratar doenças associadas com a formação de coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda (em que o coágulo se desenvolve numa veia profunda, geralmente na perna);
  • para tratar de uma angina instável (uma forma grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo de sangue para o coração);
  • para tratar certos tipos de infarto do miocárdio (ataque cardíaco);
  • para evitar a formação de coágulos, quando o sangue circula através de uma máquina de hemodiálise para remover substâncias tóxicas.

No tratamento da angina instável e no ataque cardíaco, o Inhixa é dado junto com a aspirina (ácido acetilsalicílico). A substância ativa do Inhixa é a enoxaparina sódica. O Inhixa é um “medicamento similar”. Isto significa que o Inhixa é muito similar a um medicamento biológico (também conhecido como o “medicamento de referência”), que já se encontra autorizado na União Europeia (UE).

Como o Inhixa é usado?

O Inhixa está disponível como uma solução injetável em seringas pré-cheias. Geralmente é administrado como uma injeção sob a pele, embora no tratamento de um tipo de ataque cardíaco chamado de elevação aguda do segmento ST, infarto do miocárdio (IAM), é primeiro administrado como uma injeção na veia, e para prevenir coágulos nas máquinas da hemodiálise, ele é injetado diretamente para dentro do tubo que transporta o sangue. A dose e o tempo em que o medicamento será administrado, bem como se ele será usado com outros medicamentos, vai depender da condição a ser tratada ou prevenida. As doses devem ser ajustadas em pacientes com função renal gravemente reduzida.

O medicamento anticoagulante Inhixa só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Como é que o Inhixa funciona?

Quando se desenvolvem coágulos de sangue dentro dos vasos sanguíneos, estes podem restringir o fluxo sanguíneo para os órgãos, incluindo o coração. A substância ativa do Inhixa, a enoxaparina, é um de um grupo de medicamentos anticoagulantes chamado ‘heparinas de baixo peso molecular’. A enoxaparina aumenta o efeito da antitrombina III, uma substância natural que controla fatores de coagulação do sangue e ajuda a prevenir a coagulação do sangue no interior do corpo. Isto ajuda a evitar a formação de coágulos sanguíneos novos e controlar os já existentes.

Quais os benefícios do Inhixa que já foram demonstrados em estudos?

Extensos estudos laboratoriais que comparam o Inhixa com o Clexane demonstraram que o Inhixa é altamente semelhante ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Além disso, um estudo em 20 voluntários saudáveis mostrou que as mesmas doses dos dois produtos administradas por injeção sob a pele produziram efeitos semelhantes sobre os fatores de coagulação do sangue, utilizando-se várias medidas que refletem a forma como o medicamento atua no corpo. A empresa também forneceu informações de estudos publicados que mostram os benefícios da enoxaparina na prevenção e tratamento de coágulos sanguíneos.

Quais são os riscos associados com o Inhixa?

O efeito colateral mais comum com o Inhixa (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hemorragia (sangramento); hemorragias graves ocorreram em cerca de 4 pessoas em 100 entre aquelas que receberam o Inhixa durante uma cirurgia, para prevenir coágulos sanguíneos. Além disso, o aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de possíveis problemas no fígado) são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

Para a lista completa dos efeitos colaterais comunicados com relação ao Inhixa, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula). O Inhixa não deve ser utilizado em pacientes que estejam com hemorragia grave, distúrbios graves de coagulação do sangue já existentes, ou com condições que aumentam o risco de, sangramento, tais como úlceras do estômago ou de acidente vascular cerebral. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Inhixa foi aprovado?

Estudos têm mostrado que o Inhixa tem uma estrutura altamente similar, assim como atividade biológica ao Clexane e tem o mesmo efeito sobre os fatores de coagulação do sangue. Os perfis de segurança dos dois medicamentos também foram considerados semelhantes, com base em testes de laboratório. Por isso, o Comitê da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), considerou que não existem diferenças clinicamente significativas entre o Inhixa e o Clexane, em termos de eficácia e segurança, e considerou que, assim como com o Clexane, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comitê recomendou que fosse dada a autorização de comercialização ao Inhixa como medicamento anticoagulante.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inhixa?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes, para o uso seguro e eficaz do Inhixa foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Inhixa

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Inhixa, em 15 de Setembro de 2016. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Inhixa, leia o Folheto Informativo da Embalagem, (bula) (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 26/10/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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