Medicamento anticâncer para adultos

O Yervoy é um medicamento anticâncer usado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com melanoma avançado (um tipo de câncer de pele), e em adultos com carcinoma de células renais avançado (um câncer dos rins).

O Yervoy é normalmente usado em associação com um outro medicamento anticâncer, o nivolumab, mas também pode ser utilizado isoladamente para o melanoma. No carcinoma de células renais, o Yervoy é administrado a pacientes que ainda não foram tratados anteriormente e que correm um risco moderado ou elevado de que o seu câncer piore.

O Yervoy contém como substância ativa, o ipilimumab.

Como se usa o Yervoy?

O Yervoy é administrado por infusão (gota a gota) na veia durante 90 minutos e a sua dose depende do peso corporal do paciente. Quando o Yervoy é usado sozinho, o paciente recebe uma dose a cada 3 semanas num total de 4 doses. Quando é utilizado com o nivolumab, o paciente recebe uma dose do Yervoy e de nivolumab a cada 3 semanas, usa 4 doses, seguidas de tratamento com o nivolumab apenas. O médico pode atrasar as doses caso aconteçam certos efeitos colaterais, e suspender completamente o tratamento se os efeitos colaterais forem graves.  

O Yervoy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista e com experiência com medicamento anticâncer. Para obter mais informações sobre a utilização do Yervoy, consulte o folheto informativo da embalagem (bula) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.  

Como o Yervoy funciona?

A substância ativa do Yervoy, o ipilimumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi projetada para reconhecer e se ligar a um alvo específico no corpo. O ipilimumab aumenta a atividade e a quantidade de um tipo de glóbulos brancos chamados de células T, que fazem parte do sistema imunológico e que podem matar células cancerígenas. Ele age nas células T ao se ligar e bloquear a atividade da CTLA-4, uma proteína que controla a atividade das células T.  

Que benefícios do Yervoy foram demonstrados em estudos?

Melanoma avançado

Vários estudos demonstraram que o Yervoy é eficaz no prolongamento da vida de pacientes com melanoma avançado.  

Em um estudo envolvendo 676 adultos nos quais o tratamento anterior para o melanoma avançado não funcionou ou parou de funcionar, a sobrevida global com o Yervoy, combinada com um medicamento anticâncer experimental chamado “gp100” foi de 10 meses, comparados com os 6 meses em pacientes recebendo apenas o gp100.

Em um estudo envolvendo 502 adultos cujo melanoma avançado ainda não havia sido tratado previamente, os pacientes tratados com uma dose alta de Yervoy e de dacarbazina viveram por 11 meses em média, em comparação com os 9 meses daqueles que receberam placebo (um tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) mais a dacarbazina. No entanto, cerca de um terço dos pacientes não conseguiu completar o tratamento com o Yervoy devido aos efeitos colaterais.  

Em um estudo envolvendo 727 adultos com melanoma avançado, os pacientes tratados com o Yervoy de 3 mg / kg viveram por cerca de 12 meses em média, em comparação com 16 meses no caso daqueles tratados com 10 mg / kg. No entanto, os pacientes tratados com a dose mais alta tiveram mais efeitos colaterais e como resultado tiveram uma probabilidade menor de concluir o tratamento. Vários outros estudos envolvendo adultos que não tinham sido tratados previamente verificaram que os pacientes tratados com o Yervoy a 3 mg por kg viveram por 13,5 meses em média.  

Em dois estudos menores envolvendo um total de 30 adolescentes com melanoma avançado e idades entre 12 e 18 anos, o tratamento com o Yervoy produziu níveis semelhantes do medicamento no sangue tal como nos adultos. É esperado que os efeitos do Yervoy em adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos. Pelo fato do medicamento ter sido estudado em muito poucos adolescentes, há incertezas sobre os efeitos colaterais do medicamento. Portanto, todos os adolescentes tratados com o Yervoy serão monitorados cautelosamente.  

Finalmente, dois estudos constataram que a combinação do Yervoy com o nivolumab foi eficaz no tratamento do melanoma avançado em adultos que não haviam sido tratados anteriormente e cujo câncer produzia uma proteína chamada PD-L1. No primeiro destes estudos envolvendo 945 adultos, os pacientes tratados com o Yervoy e o nivolumab viveram em média 11,7 meses sem que a doença se agravasse em comparação com 6,9 meses no caso daqueles tratados com o nivolumab em monoterapia, e com 2,9 meses para os tratados somente com o Yervoy. No segundo estudo, envolvendo 142 adultos, a doença foi controlada em 56% dos pacientes que receberam o Yervoy e o nivolumab, em comparação com 9% dos pacientes que receberam apenas o Yervoy.  

Carcinoma avançado de células renais

Um estudo principal incluindo 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado sem tratamento prévio, comparou o tratamento com o Yervoy e o nivolumab versus o tratamento com outro medicamento anticâncer usado para o carcinoma das células renais, o sunitinib. Os resultados mostraram que, naqueles pacientes em que o risco de agravamento do câncer é moderado ou alto, os pacientes que receberam essa combinação viveram mais tempo do que aqueles que receberam somente o sunitinibe. Após 24 meses, 66,5% dos pacientes que receberam a combinação estavam vivos em comparação com 52,9% no grupo do sunitinib. Além disso, 41,6% dos pacientes (177 entre 423) responderam ao tratamento com essa associação em comparação com 26,5% (112 entre 416) daqueles que receberam o sunitinib. O tempo de vida que os pacientes tiveram antes de que a sua doença piorasse foi de 11,6 meses com a combinação, em comparação com 8,4 com o sunitinibe.  

Quais são os riscos associados ao Yervoy?

O Yervoy é normalmente associado a efeitos colaterais que provêm da atividade excessiva do sistema imunológico, incluindo reações graves e inflamação. A maioria irá melhorar com o tratamento adequado ou com a interrupção do Yervoy. Os efeitos colaterais mais comuns (que podem afetar mais de 1 a cada 10 pessoas) são: diarreia, erupção cutânea, coceira, cansaço, náuseas (enjoos), vômitos, diminuição do apetite e dor abdominal (dor de barriga). Efeitos colaterais comuns adicionais quando o Yervoy é usado com o nivolumab incluem: febre, níveis reduzidos ou aumentados de hormônios da tireóide, colite (inflamação do intestino grosso), dor nas articulações, dor de cabeça e dificuldade para respirar.  

Para obter a lista completa de efeitos colaterais e de restrições com o Yervoy, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).  

Por quê o Yervoy foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos, observou que o Yervoy aumenta a sobrevivência ao melanoma, uma condição em que as taxas de sobrevida global são baixas. Os efeitos colaterais mais frequentes do medicamento são de gravidade leve a moderada. Pelo fato de que os estudos com o Yervoy envolveram muito poucos adolescentes, a empresa se comprometeu a coletar informações sobre os efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos sobre o crescimento e a maturação sexual. No tratamento do carcinoma de células renais avançado, o Yervoy em associação com o nivolumab também aumenta a sobrevida dos pacientes, e os efeitos colaterais são considerados aceitáveis.  

A Agência decidiu que os benefícios do Yervoy são superiores aos seus riscos e que este pode ser autorizado para o uso na UE como medicamento anticâncer. No tratamento do melanoma, apesar de ter havido uma sobrevida maior com a dose de 10 mg por kg, a agência recomendou o uso do Yervoy na dose de 3 mg por kg, porque a dose mais alta causou mais efeitos colaterais e piorou a qualidade de vida dos pacientes após o início do tratamento.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Yervoy?

A empresa que comercializa o Yervoy tem que garantir que todos os profissionais de saúde que deverão prescrever o medicamento, bem como os pacientes, recebam uma publicação impressa com informações de segurança sobre o medicamento, incluindo os efeitos colaterais resultantes da atividade excessiva do sistema imunológico. Os pacientes também irão receber do seu médico um Cartão de Alerta resumindo as principais informações de segurança do medicamento.  

Como não está claro o quanto o Yervoy contribui para os benefícios quando dado em associação com o nivolumab em pacientes com carcinoma de células renais avançado, a empresa deverá realizar um estudo para determinar de forma precisa essa contribuição do Yervoy assim como, se os riscos associados ao Yervoy podem ser ainda mais minimizados.  

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Yervoy foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).   Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Yervoy são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados a respeito do Yervoy são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Yervoy

O Yervoy recebeu uma autorização de comercialização válida em toda a UE, em 13 de julho de 2011.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 05/03/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Yervoy, entre em contato com a Medicsupply!

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