A FDA aprova novo medicamento antibacteriano

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Vabomere, medicamento antibacteriano, para adultos com infecções complicadas do trato urinário (ITU complicadas), incluindo um tipo de infecção renal, a pielonefrite, causada por bactérias específicas. O Vabomere é um medicamento que contém o meropenem, um antibacteriano e o vaborbactam que inibe certos tipos de mecanismos de resistência usados pelas bactérias.

“A FDA está empenhada em fazer com que novos medicamentos antibacterianos seguros e eficazes sejam disponibilizados”, disse o Dr. Edward Cox, diretor de tecnologia do Departamento de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Esta aprovação fornece uma opção a mais de tratamento para os pacientes com ITU complicada, um tipo grave de infecção bacteriana”.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Vabomere, foram avaliadas em um ensaio clínico feito com 545 adultos com ITU complicada, incluindo aqueles que tinham pielonefrite. Ao final do tratamento intravenoso com o Vabomere, cerca de 98 por cento dos pacientes tratados com o Vabomere, comparados com cerca de 94 por cento dos pacientes tratados com piperacilina / tazobactam, outro medicamento antibacteriano, apresentaram cura ou melhora nos sintomas, assim como tiveram um teste negativo na cultura de urina. Aproximadamente sete dias depois de terminarem o tratamento, cerca de 77 por cento dos pacientes tratados com o Vabomere comparados com cerca de 73 por cento dos pacientes tratados com piperacilina / tazobactam tinham seus sintomas resolvidos e uma cultura de urina negativa.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns nos pacientes que tomaram o Vabomere foram dor de cabeça, reações do local da infusão e diarreia. O Vabomere está associado a riscos graves, incluindo reações alérgicas e convulsões. O Vabomere não deve ser usado em pacientes com histórico anterior de anafilaxia, um tipo de reação alérgica grave a produtos da classe de medicamentos chamados de beta-lactamas.

Medicamentos antibacterianos

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a fármacos e manter a eficácia dos medicamentos antibacterianos, o Vabomere deve ser usado apenas para tratar ou prevenir aquelas infecções que sejam fortemente suspeitas de ser ou que realmente sejam causadas comprovadamente por essas bactérias suscetíveis.

Revisão prioritária

O Vabomere foi designado como um produto qualificado para doença infecciosa (QIDP). Esta designação é dada a produtos antibacterianos que tratam infecções graves ou que possam ser fatais, sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (gerando agora incentivos para antibióticos) (GAIN) da Lei de Segurança e Inovação da FDA. Como parte da sua designação de QIDP, o Vabomere recebeu uma Revisão Prioritária.

A FDA concedeu a aprovação do Vabomere à Rempex Pharmaceuticals.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/08/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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