Medicamento antibacteriano para tratar doença pulmonar

A FDA aprova um novo medicamento antibacteriano para tratar doença pulmonar grave usando um novo caminho para impulsionar inovações. Se trata do primeiro medicamento a receber a aprovação da FDA, sob a regulação da opção de Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (Via para Tratar de Populações Restritas com Medicamentos Antibacterianos e Antifúngicos), instituída para estimular o desenvolvimento de antibióticos para necessidades médicas ainda não atendidas.

Complexo Mycobacterium Avium

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje um novo medicamento, o Arikayce (uma suspensão para inalação de lipossomos de amicacina), para o tratamento de doenças pulmonares causadas por um grupo de bactérias, o Mycobacterium avium complex (MAC) (Complexo Mycobacterium Avium), em uma diminuta (limitada) população de pacientes que sofrem da doença e que não respondem ao tratamento convencional (doença refratária).

O MAC é um tipo de micobactéria não tuberculosa (NTM), frequentemente encontrada na água e no solo. Os sintomas da doença em pacientes que têm MAC, incluem: tosse persistente, fadiga, perda de peso, suores noturnos e ocasionalmente falta de ar e tosse com sangue.

Via para Tratar de Populações Restritas com Medicamentos Antibacterianos e Antifúngicos

“Como as bactérias continuam em sua escalada se tornando insensíveis ​​aos antibióticos atualmente disponíveis, precisamos incentivar o desenvolvimento de medicamentos que possam tratar infecções resistentes. Isso significa utilizar novas ferramentas destinadas a simplificar o desenvolvimento e a incentivar o investimento nesses esforços tão importantes.”, disse o Dr. Scott Gottlieb, o mais alto comissionado da FDA. “Esta aprovação estabelece a primeira vez que um medicamento está sendo aprovado sob o Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs  (Via para Tratar de Populações Restritas com Medicamentos Antibacterianos e Antifúngicos), e demarca um importante marco de políticas para procedimentos. Esta Via, promovida pelo Congresso, visa a estimular o desenvolvimento de medicamentos dirigidos a infecções que não são contempladas com  terapias eficazes. Estamos percebendo muito interesse antecipado entre os fabricantes de medicamentos em usar essa nova Via, e a nossa esperança, é que ela estimule mais o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos antibacterianos para o tratamento de infecções graves ou potencialmente fatais em populações limitadas de pacientes com infecções cujas necessidades médicas não foram ainda atendidas.”

O Arikayce é o primeiro medicamento a ser aprovado no âmbito da Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs  (Via para Tratar de Populações Restritas com Medicamentos Antibacterianos e Antifúngicos), ou via LPAD, estabelecida pelo Congresso nos termos da 21st Century Cures Act (Lei de Curas do Século 21) para avançar no desenvolvimento e aprovação de medicamentos antibacterianos e antifúngicos para tratar infecções graves ou potencialmente fatais em uma população limitada de pacientes com necessidades médicas ainda não atendidas. A aprovação sob a Via LPAD pode ser respaldada por um programa de desenvolvimento clínico simplificado. Estes programas podem chegar a envolver ensaios clínicos menores, mais curtos, ou em menor quantidade. Tal como requerido para drogas aprovadas sob a Via LPAD, a rotulagem para o Arikayce inclui certas declarações, no sentido de estabelecer claramente que o medicamento se mostrou seguro e eficaz, mas somente para o uso em uma população limitada ou restrita.

Via de Aprovação Acelerada

O Arikayce também foi aprovado pela Via de Aprovação Acelerada (Accelerated Approval pathway). Através dessa abordagem, a FDA pode chegar a aprovar medicamentos para doenças graves ou que ameaçam a vida ou ainda para condições em que o medicamento já demonstrou ter um efeito sobre um desfecho de resposta que provavelmente proporcionará um benefício clínico aos pacientes. A aprovação do Arikayce foi baseada na obtenção de três culturas negativas consecutivas de escarro já pelo sexto mês de tratamento. A FDA vai exigir do fabricante do Arikayce que realize um estudo adicional, pós-comercialização, que descreva os benefícios clínicos do Arikayce.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Arikayce, que é constituído de um tratamento inalatório tomado através de um nebulizador, foi demonstrado em um ensaio clínico randomizado, controlado, onde os pacientes foram designados para um, de dois grupos de tratamento. Um grupo de pacientes recebeu o Arikayce mais um regime de fundo antibacteriano multi-droga, enquanto que o outro grupo de pacientes  recebeu somente um tratamento com um regime de fundo antibacteriano multi-droga. Pelo sexto mês de tratamento, 29 por cento dos pacientes tratados com o Arikayce não tiveram crescimento de micobactérias em culturas de escarro durante três meses consecutivos, em comparação com 9 por cento dos pacientes que não foram tratados com o Arikayce.

Aviso de Advertência

As instruções para a prescrição do Arikayce incluem um Aviso de Advertência na embalagem, sobre o risco aumentado para condições respiratórias, incluindo pneumonite de hipersensibilidade (pulmões inflamados), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), exacerbação de doença pulmonar subjacente e hemoptise (cuspir sangue) que em alguns casos, levaram a hospitalizações. Outros efeitos colaterais comuns em pacientes tratados com o Arikayce foram: disfonia (dificuldade para falar), tosse, ototoxicidade (audição danificada), irritação das vias aéreas superiores, dor musculoesquelética, fadiga, diarréia e náusea.

Terapia Inovadora

A FDA concedeu a este pedido de aprovação as designações de Fast Track (Via Rápida), Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora), Priority Review (Revisão Prioritária), e Qualified Infectious Disease Product (Produto Qualificado para Doença Infecciosa), (QIDP) . A designação de QIDP é dada a produtos antibacterianos que tratam infecções graves ou que apresentam risco de vida sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (Gerando Agora Incentivos para Antibióticos) (GAIN) da Lei de Segurança e Inovação da FDA. O Arikayce também recebeu a designação de Orphan Drug (Medicamento Órfão), que fornece incentivos adicionais para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Arikayce à Insmed, Inc. de Bridgewater, NJ.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/09/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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