Marcação radioativa de medicamentos – EndolucinBeta

Cloreto de lutécio (177 Lu)

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o EndolucinBeta. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para marcação radioativa e como recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o EndolucinBeta.

Para informações práticas sobre o uso do EndolucinBeta, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, bula, ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o EndolucinBeta e para quê é usado?

O EndolucinBeta contém o composto radioativo de cloreto de lutécio (177Lu) e é utilizado para a marcação radioativa de outros medicamentos. A marcação radioativa é uma técnica para marcar (ou rotular, dar nome) medicamentos com compostos radioativos, para que possam transportar radioatividade para onde é necessário no corpo, como por exemplo o local de um tumor.

O EndolucinBeta é apenas para ser usado para marcar radioativamente medicamentos que foram desenvolvidos especificamente para serem usados com o EndolucinBeta.

Como o EndolucinBeta é usado?

O EndolucinBeta é usado apenas por especialistas que tenham experiência em marcação radioativa.

O EndolucinBeta nunca pode ser dado a um paciente para uso próprio. A marcação radioativa com o EndolucinBeta deve acontecer somente em um laboratório. O medicamento marcado radioativamente é então dado ao paciente de acordo com as instruções contidas nas informações sobre o produto médico.

Como funciona o EndolucinBeta?

A substância ativa do EndolucinBeta, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite principalmente um tipo de radiação conhecida como radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama. Quando um medicamento marcado radioativamente com o EndolucinBeta é aplicado ele carrega a radiação para onde é necessário no corpo, seja para matar as células cancerígenas (quando utilizado para tratamento) ou para obter imagens em uma tela de video (quando usado para diagnóstico).

Que benefícios do EndolucinBeta foram mostrados em estudos?

Vários estudos publicados estabeleceram a utilidade de lutécio (177Lu) na marcação radioativa de  medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos. Este é um grupo de tumores que afetam as células secretoras de hormônios, em muitas partes do corpo, incluindo o pâncreas, intestino, estômago e pulmões. Os benefícios do EndolucinBeta dependerá em grande parte do medicamento que for usado para marcar radioativamente.

Quais são os riscos associados com o EndolucinBeta?

Os efeitos colaterais com o EndolucinBeta dependem em grande parte do medicamento junto com o qual ele é administrado, e estes serão descritos no folheto informativo da embalagem, bula, desse remédio. O EndolucinBeta por si só, é radioativo, e como com qualquer outro produto radioativo, seu uso pode levar um risco de desenvolvimento de câncer e de defeitos que são passados para as crianças. No entanto, a quantidade de EndolucinBeta a ser utilizada é muito pequena e, portanto, esses riscos são considerados baixos. O médico irá garantir que o benefício esperado para os pacientes ao usar o EndolucinBeta superem os riscos ligados à radioatividade.

Medicamentos marcados radioativamente com o EndolucinBeta não devem ser utilizados em mulheres grávidas ou mulheres que possam estar grávidas. Para a lista completa de todas as restrições sobre o uso do EndolucinBeta, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula). Informações sobre restrições que se aplicam especificamente a medicamentos marcados radioativamente com o EndolucinBeta podem ser encontradas nas bulas destes medicamentos.

Por que o EndolucinBeta foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que o uso de lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos, foi bem documentado na literatura científica. Tal como acontece com todos os materiais de marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação do EndolucinBeta. Informações sobre como minimizar os riscos do EndolucinBeta, estão incluídas nas informações sobre o produto.

O CHMP concluiu que os benefícios do EndolucinBeta superam os riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de EndolucinBeta?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do EndolucinBeta foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o EndolucinBeta

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o EndolucinBeta em 06 de Julho de 2016.
Para obter mais informações sobre o tratamento com o EndolucinBeta, leia o Folheto Informativo da Embalagem, bula,  (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 14/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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