Medicamento para Mal de Parkinson

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Rasagiline Mylan, para tratamento do mal de Parkinson. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização do Rasagiline Mylan, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Rasagiline Mylan e para quê ele é usado?

O Rasagiline Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com mal de Parkinson (um distúrbio cerebral progressivo que provoca tremores, movimentos lentos e rigidez muscular).

O Rasagiline Mylan pode ser usado sozinho, ou como um “add-on” (complemento) à levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) em pacientes que estão tendo flutuações no controle de sua condição. Flutuações acontecem quando os efeitos da medicação desaparecem e os sintomas ressurgem antes da próxima dose ser tomada. Eles estão ligados a uma redução no efeito da levodopa, quando o paciente experimenta interrupções súbitas entre estar “ligado” e capaz de se mover, e estar “desligado” e tendo dificuldade em se mover.

O Rasagiline Mylan é um “medicamento genérico“, Isto significa que ele é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Azilect. O Rasagiline Mylan contém a substância ativa rasagilina.

Como o Rasagiline Mylan é usado?

O Rasagiline Mylan, para tratamento do mal de Parkinson, está disponível sob a forma de comprimidos (1 mg). A dose padrão é um comprimido uma vez ao dia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Rasagiline Mylan funciona?

A substância ativa do Rasagiline Mylan, a rasagilina, é um “inibidor da monoamina oxidase B”. Ele bloqueia a enzima monoamina oxidase tipo B, que degrada uma substância chamada dopamina no cérebro. A dopamina é importante para controlar o movimento e a coordenação. Em pacientes com a doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui. Os pacientes então perdem a sua capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. Ao aumentar os níveis de dopamina nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação, o Rasagiline Mylan reduz os sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez e lentidão de movimentos.

Como o Rasagiline Mylan foi estudado?

Pelo fato de que o Rasagiline Mylan é um medicamento genérico, estudos em pessoas foram limitados a testes para determinar se ele é bioequivalente ao medicamento de referência Azilect. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Rasagiline Mylan?

Uma vez que o Rasagiline Mylan é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do medicamento de referência.

Por quê é o Rasagiline Mylan foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Rasagiline Mylan, demonstrou ter qualidade comparável e ser bioequivalente ao Azilect. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, assim como em relação ao Azilect, o benefício compensava o risco identificado. O Comitê recomendou que o Rasagiline Mylan, para tratamento do mal de Parkinson, fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rasagiline Mylan?

Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para assegurar que o Rasagiline Mylan seja utilizado com a maior segurança possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Rasagiline Mylan

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Rasagiline Mylan, em 4 de Abril de 2016. Para mais informações sobre o tratamento com o Rasagiline Mylan, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 29/04/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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