A FDA expande o uso aprovado do Imbruvica para formas raras de linfoma não-Hodgkin

Primeiro medicamento aprovado para tratar a macroglobulinemia de Waldenstrom

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, expandiu hoje o uso aprovado do Imbruvica (ibrutinib) para pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), uma forma rara de câncer que começa no sistema imunológico do corpo. O medicamento recebeu a designação de terapia inovadora para este uso.

Tipo de linfoma não-Hodgkin

A Macroglobulinemia de Waldenstrom é um tipo de linfoma não-Hodgkin que geralmente vai piorando lentamente ao longo do tempo e faz com que células sanguíneas anormais, conhecidas como linfócitos B (células B), cresçam dentro da medula óssea, nos linfonodos, no fígado e no baço. Na Macroglobulinemia de Waldenstrom as células B anormais também produzem excessivamente uma proteína conhecida como imunoglobulina M ou IgM (macroglobulina) que pode levar a excesso de sangramento, problemas de visão e do o sistema nervoso.

De acordo com o National Cancer Institute, cerca de 70.800 americanos foram diagnosticados e 18.990 morreram de linfomas não-Hodgkin em 2014. O Imbruvica funciona através do bloqueio da enzima que permite que as células B anormais na WM cresçam e se dividam.

“A aprovação de hoje destaca a importância do desenvolvimento de medicamentos para indicações suplementares”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A pesquisa contínua tem descoberto novos usos para o Imbruvica.”

Aprovação acelerada

A FDA inicialmente concedeu ao Imbruvica a aprovação acelerada em novembro de 2013 para uso em pacientes com linfoma de células manto que tivessem recebido uma terapia prévia. Em fevereiro de 2014, a FDA concedeu aprovação acelerada ao Imbruvica para uso em pacientes com leucemia linfoide crônica (CLL) previamente tratada e, em julho de 2014, expandiu seu uso para incluir o tratamento de pacientes com CLL portadores de deleção no cromossomo 17.

Estudo clínico

A FDA baseou a sua aprovação do Imbruvica para a Macroglobulinemia de Waldenstrom em um estudo clínico de 63 participantes previamente tratados. Todos os participantes do estudo receberam uma dose diária administrada por via oral de 420 miligramas da medicação até à progressão da doença ou até que os efeitos colaterais se tornassem intoleráveis. Os resultados mostraram que 62 por cento dos participantes tiveram seu câncer reduzido após o tratamento (taxa de resposta global). No momento do estudo, a duração da resposta variou de 2,8 meses a aproximadamente 18,8 meses.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao medicamento são, a baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), a diminuição da contagem de células brancas do sangue, responsáveis pelo combate às infecções  (neutropenia), diarreia, baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), falta de energia (fadiga), dor musculoesquelética, hematomas, náuseas, infecção do trato respiratório superior e erupção cutânea. Os profissionais de saúde devem informar os pacientes sobre o risco de sangramento (hemorragia), infecções, batimentos cardíacos anormais (fibrilação atrial), desenvolvimento de novos cânceres (segunda malignidade primária), distúrbios metabólicos após o tratamento (síndrome de lise tumoral) e efeitos tóxicos em embriões (toxicidade embrio-fetal) associada ao uso do Imbruvica.

Terapia inovadora

A FDA concedeu ao Imbruvica a designação de terapia inovadora para a Macroglobulinemia de Waldenstrom, designação de revisão prioritária e designação de produto órfão porque a empresa demonstrou através de evidências clínicas preliminares, que a droga pode oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis; e ter o potencial, no momento do pedido, de ser uma melhoria significativa na segurança ou eficácia para o tratamento de uma doença grave; e além disso a droga destina-se a tratar uma doença rara, respectivamente.

O novo uso do produto está sendo aprovado com mais de dois meses de antecedência de sua data de prazo, para a taxa de medicamento para prescrição a usuário, que era para 17 de abril de 2015, a data que a FDA tinha agendado para completar a revisão do pedido do remédio.

Comercialização

O Imbruvica é co-comercializado pela Pharmacyclics, com sede em Sunnyvale, Califórnia, e pela Janssen Biotech, com sede em Horsham, Pensilvânia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/01/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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