Lúpus eritematoso sistêmico

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Benlysta (belimumab) como infusão intravenosa (IV) para o tratamento de crianças com lúpus eritematoso sistêmico (LES) – muitas vezes chamado simplesmente de “lúpus” – uma doença crônica grave que causa inflamação e danos a vários tecidos e órgãos do corpo. Esta foi a primeira vez que a FDA aprovou um tratamento para pacientes pediátricos com LES. O Benlysta já tinha sido aprovado para o uso em pacientes adultos desde 2011.

“A agência agilizou a revisão e a aprovação deste pedido porque o Benlysta IV atende a uma necessidade de terapia nunca atendida, especificamente para pacientes pediátricos com LES. Enquanto não houver uma cura para o lúpus, o tratamento pode ajudar nossos pacientes mais jovens a controlar sua doença, com a esperança de melhorar sua qualidade de vida e de diminuir o risco de danos aos órgãos assim como deficiências a longo prazo”, disse a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

LES

Embora o Lúpus eritematoso sistêmico (LES) no início na infância seja raro, quando diagnosticado é geralmente mais ativo em crianças e adolescentes do que em pacientes adultos, particularmente na forma como ele afeta os órgãos como os rins e o sistema nervoso central. Como resultado da doença estar já começando assim no início da vida, os pacientes pediátricos com LES estão expostos a um risco maior de desenvolver danos nos órgãos e de apresentar complicações da doença, bem como eventos adversos provocados pelos tratamentos que são geralmente necessários para a vida toda.

Segurança e eficácia

A eficácia do Benlysta IV no tratamento do LES em pacientes pediátricos foi estudada ao longo de 52 semanas em 93 pacientes pediátricos com Lúpus eritematoso sistêmico. A proporção de pacientes pediátricos que atingiram o parâmetro de avaliação primário composto, o índice de resposta ao LES (SRI-4), foi superior em pacientes pediátricos tratados com o Benlysta IV mais a terapia padrão, em comparação com placebo mais a terapia padrão. Os pacientes pediátricos que receberam o tratamento com o Benlysta IV mais a terapia padrão, também apresentaram menor risco de sofrer um surto grave, bem como um maior intervalo de tempo até um surto grave surgir (160 dias versus 82 dias). A segurança do medicamento e os seus perfis farmacocinéticos em pacientes pediátricos foram consistentes com os mesmos apresentados em adultos com LES.

Guia de Medicação

As informações sobre o Benlysta dirigidas aos médicos e aos pacientes, incluem um alerta para  mortalidade, infecções graves, hipersensibilidade e depressão, com base em dados de estudos clínicos feitos em adultos com LES. O medicamento não deve ser administrado com vacinas vivas. Para manter os pacientes informados está sendo requisitado que o fabricante forneça um Guia de Medicação sobre os riscos associados ao Benlysta.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns apresentados nos pacientes incluíram: náusea, diarréia e febre. Os pacientes também experimentam frequentemente reações à infusão, então se aconselha que os médicos tratem os pacientes previamente com um anti-histamínico.

A FDA concedeu a este pedido de aprovação a designação de Revisão Prioritária. A FDA concedeu a aprovação do Benlysta, para tratamento do Lúpus eritematoso sistêmico, à GlaxoSmithKline.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 26/04/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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