A FDA aprova o Imbruvica para linfomas de células manto

O segundo medicamento com designação de terapia inovadora a receber a aprovação da FDA

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Imbruvica (ibrutinib) para tratar pacientes com linfomas de células manto (MCL), um tipo raro e agressivo de câncer.

Forma rara de linfoma

O MCL é uma forma rara de linfoma não-Hodgkin e representa cerca de 6 por cento de todos os casos de linfoma não-Hodgkin nos Estados Unidos. No momento em que o MCL é diagnosticado, geralmente já se espalhou para os gânglios linfáticos, medula óssea e outros órgãos.

O Imbruvica destina-se a pacientes com linfomas de células manto que tenham recebido pelo menos uma terapia prévia. Ele funciona através da inibição da enzima que o câncer precisa para poder se multiplicar e se espalhar. O Imbruvica é o terceiro medicamento aprovado para tratar o MCL. O Velcade em (2006) e o Revlimid em (2013) também foram aprovados para tratar a doença.

“A aprovação do Imbruvica demonstra o compromisso da FDA em tornar os tratamentos disponíveis aos pacientes com doenças raras”, disse o Dr.Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A agência trabalhou cooperativamente com as empresas para acelerar o desenvolvimento, revisão e aprovação do medicamento, refletindo a promessa do programa de designação de terapia inovadora (Breakthrough Therapy Designation)”.

O Imbruvica é a segunda droga com designação de terapia inovadora a receber a aprovação da FDA. A Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos, (FDA), aprovada em julho de 2012, deu à FDA a capacidade de designar um medicamento como sendo uma terapia revolucionária a pedido do patrocinador se evidências clínicas preliminares indicarem que esse medicamento pode oferecer uma melhora substancial em relação às terapias disponíveis para pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais.

Programa de aprovação acelerada

A FDA está aprovando o Imbruvica sob o programa de aprovação acelerada da agência, que permite que a FDA possa aprovar um medicamento para tratar de uma doença grave com base em dados clínicos mostrando que a droga tem um efeito em um parâmetro substituto que é razoavelmente provável de prever um benefício clínico para os pacientes. Este programa prevê o acesso antecipado do paciente a novos medicamentos promissores, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos confirmatórios. A FDA também concedeu ao Imbruvica a designação de revisão prioritária e de produto órfão porque o medicamento demonstrou o potencial de ser uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave e destina-se a tratar de uma doença rara, respectivamente.

Aprovação acelerada

A aprovação acelerada do Imbruvica para o linfomas de células manto baseia-se em um estudo em que 111 participantes receberam o medicamento diariamente até que sua doença progrediu ou os efeitos colaterais se tornaram intoleráveis. Os resultados mostraram que quase 66 por cento dos participantes tiveram seu câncer diminuído ou que este desapareceu após o tratamento (taxa de resposta global). Uma melhoria na sobrevivência ou sintomas relacionados com a doença não foi estabelecida.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns relatados em participantes que receberam o Imbruvica são baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diarreia, diminuição dos glóbulos brancos responsáveis pelo combate às infecções (neutropenia), anemia, fadiga, dor musculoesquelética, inchaço (edema), Infecção superior respiratória, náuseas, hematomas, falta de ar (dispnéia), constipação, erupção cutânea, dor abdominal, vômitos e diminuição do apetite. Outros efeitos colaterais clinicamente significativos incluem sangramento, infecções, problemas renais e o desenvolvimento de outros tipos de cânceres.

Comercialização

O Imbruvica é co-comercializado pela Pharmacyclics com sede em Sunnyvale, Califórnia, e pela Janssen Biotech, Inc., com sede em Raritan, NJ. A Velcade (bortezomib), é comercializada pela Millennium Pharmaceuticals, com sede em Cambridge, Mass. O Revlimid (lenalidomida) é comercializado pela Celgene com sede em Summit, NJ.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 13/11/2013 | Fonte: http://www.fda.gov/

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