Linfomas cutâneos de células T

Em 15 de Dezembro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), adotou um parecer favorável, recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento Ledaga, destinado ao tratamento de linfomas cutâneos de células T do tipo micose fungóide. O Ledaga foi designado como medicamento órfão em 22 de maio de 2012. O fabricante requerente deste medicamento é o Actelion Registration Ltd.

Alquilação bifuncional

O Ledaga estará disponível como um gel de 160 μg/g. A substância ativa do é a clormetina antineoplásica (código ATC: L01AA05), um agente de alquilação bifuncional que inibe células que se proliferam rapidamente.

Benefícios

Os benefícios com o Ledaga são a sua capacidade para tratar as lesões cutâneas do linfoma de células T, levando à resolução de manchas, placas e tumores da pele.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns estão relacionados com reações adversas cutâneas, tais como dermatite, prurido, infecções cutâneas, ulceração cutânea e formação de bolhas, e hiperpigmentação cutânea.

Medicamento híbrido

O Ledaga é um medicamento híbrido* de Caryolisina que foi autorizada na UE desde 1946. O Ledaga contém a mesma substância ativa que a Caryolisina, mas estará disponível como um gel para uso cutâneo.

*As solicitações para medicamentos híbridos dependem em parte dos resultados dos testes pré-clínicos e clínicos de um produto de referência e em parte de novos dados.

Estudos têm demonstrado a qualidade satisfatória do Ledaga. Uma vez que ele é administrado como um agente tópico, que não resulta em exposição sistêmica, não foi necessário um estudo de bioequivalência em relação ao seu produto de referência a Caryolysine.

Indicação completa

“O Ledaga é indicado para o tratamento tópico do linfoma cutâneo de células T de tipo micótico (CTCL de tipo MF) em pacientes adultos”. As recomendações detalhadas para a utilização deste produto serão descritas no resumo das características do produto (CPE), que será publicado no Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) e disponibilizado em todas as línguas oficiais da União Europeia após a concessão da autorização de comercialização dada pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/12/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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