Linfoma primário do mediastino de grandes células B

O Yescarta é um medicamento usado para tratar dois tipos de câncer do sangue: linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma primário do mediastino de grandes células B (LPMGC). O Yescarta é indicado para pacientes adultos cujo câncer no sangue retornou ou que parou de responder ao tratamento anterior.

O Yescarta é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado “produto de terapia genética”. Este é um tipo de medicamento que funciona através do lançamento de genes no corpo. Os cânceres de sangue que se tratam com o Yescarta são raros, e ele foi designado como um “medicamento órfão” (um medicamento único usado em doenças raras) para tratar a LDGCB em 16 de dezembro de 2014 e para a LPMGC em 9 de outubro de 2015.

O Yescarta contém como substância ativa, o axicabtageno ciloleucel (que consiste em glóbulos brancos geneticamente modificados).

Como se usa o Yescarta?

O Yescarta é preparado usando os próprios glóbulos brancos do paciente que são extraídos do seu sangue e geneticamente modificados em laboratório.

Ele é administrado como uma única infusão (gota a gota) na veia, e só pode ser administrado ao paciente cujas próprias células foram utilizadas na sua fabricação. Antes de tomar o Yescarta, o paciente deve passar por um ciclo curto de quimioterapia para remover os glóbulos brancos existentes e, um pouco antes da infusão, recebe paracetamol assim como um medicamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações à infusão.

Um medicamento chamado tocilizumab e também equipamento de emergência deverão estar disponíveis caso o paciente tenha um efeito colateral potencialmente grave chamado síndrome de liberação de citocina (veja a seção de riscos abaixo).

Os pacientes devem ser monitorados de perto por 10 dias após o tratamento para efeitos colaterais e são aconselhados a permanecer perto de um hospital especializado, por pelo menos 4 semanas após o tratamento.

Para obter mais informações sobre o uso do Yescarta, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Yescarta funciona?

O Yescarta contém as células T do próprio paciente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente em laboratório, para que produzam uma proteína chamada receptor de antígeno quimérico (CAR). O CAR pode se ligar a uma outra proteína na superfície das células cancerígenas chamada CD19.

Quando o Yescarta é aplicado ao paciente, as células T modificadas se ligam, e matam as células cancerígenas, ajudando assim a eliminar o câncer do corpo.

Que benefícios do Yescarta foram demonstrados nos estudos?

Um estudo principal feito com 111 pacientes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma primário do mediastino de grandes células B (LPMGC) que não responderam ao tratamento anterior ou que tiveram a reaparição do câncer, mostrou que o Yescarta é eficaz na eliminação do câncer em muitos pacientes. Dos pacientes que participaram do estudo, 47% tiveram uma resposta completa (o que significa que não tinham sinais remanescentes de câncer) e 66% tiveram pelo menos uma resposta parcial após o tratamento com o Yescarta.

Estes resultados foram melhores do que aqueles de estudos em que os pacientes que receberam tratamentos padrão para o câncer, onde cerca de 7% dos pacientes tiveram uma resposta completa e cerca de 26% tiveram pelo menos uma resposta parcial.

Quais são os riscos associados ao Yescarta?

Efeitos colaterais graves ocorrem a mais de 1 a cada 2 pacientes. Os efeitos colaterais graves mais comuns são: a síndrome de liberação de citocinas (uma condição potencialmente fatal que pode causar febre, vômitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa), encefalopatia (uma perturbação cerebral associada a dores de cabeça, sonolência e confusão mental) e infecções.

Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições com o Yescarta, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Yescarta foi autorizado na UE?

Um estudo principal mostrou que o Yescarta é eficaz na eliminação do câncer em muitos pacientes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma primário do mediastino de grandes células B (LPMGC) que não estavam respondendo ao tratamento anterior ou cujo câncer havia retornado. O número de pacientes que ficaram livres do câncer ou que tiveram pelo menos uma resposta parcial foi maior do que em pacientes que receberam o tratamento padrão.

Efeitos colaterais graves, particularmente a síndrome de liberação de citocinas, podem ocorrer; no entanto, eles são gerenciáveis ​​se medidas apropriadas estiverem sendo previstas (veja abaixo). Assim sendo, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Yescarta são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Yescarta?

A empresa que comercializa o Yescarta terá que garantir que os hospitais onde ele for ministrado tenham instalações, treinamento e especialização adequados. O tocilizumabe terá que estar disponível para o caso de síndrome de liberação de citocinas. A empresa terá que fornecer materiais educativos para os médicos e para os pacientes sobre possíveis efeitos colaterais, especialmente sobre a síndrome de liberação de citocinas.

A empresa também terá que realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança do Yescarta a longo prazo.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Yescarta foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Yescarta são monitorados continuamente. Os efeitos colaterais relatados com o Yescarta são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Yescarta

O Yescarta recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 23 de agosto de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 10/09/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Yescarta, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Medicamento para o câncer renal avançado – Cabomet... Medicamento para o câncer – Cabometyx Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Cabometyx. Ele explica como a Agência ...
Tratamento de uveíte e outras doenças – Amgevita (... Tratamento de uveíte, artrite, psoríase e outras Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Amgevita, para tratamento...
Vírus da imunodeficiência humana – Darunavir Vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) Em 10 de Novembro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), adotou um parecer positivo, reco...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!