Linfoma ou mieloma múltiplo

O Mozobil é um medicamento usado para mobilizar células-tronco do sangue da medula óssea de um paciente, para que estas possam ser coletadas e usadas posteriormente para transplante nesse mesmo paciente para tratamento de linfoma ou mieloma múltiplo. O Mozobil é usado em conjunto com o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e é apenas para aqueles pacientes nos quais a coleta de células-tronco é difícil. Os pacientes que recebem o Mozobil são:

  • adultos com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de câncer de sangue);
  • crianças a partir de 1 ano de idade que tenham linfoma ou tumores sólidos.

O Mozobil contém como active substance (substância ativa), o plerixafor. O número de pacientes que precisam dessa mobilização e coleta de células-tronco hematopoéticas para transplante é baixo e o Mozobil foi designado como um  “orphan medicine” (medicamento órfão) (um medicamento único, usado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004. Para obter mais informações sobre essa orphan designation (designação de medicamento órfão), consulte: EU/3/04/227.

Como se usa o Mozobil?

O Mozobil é administrado através de uma injeção sob a pele. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do câncer ou de doenças do sangue. Depois que o paciente recebe o Mozobil, as suas células-tronco são extraídas do sangue e armazenadas antes do transplante. Por causa disso, o seu tratamento deve ser realizado em colaboração com um centro especializado que tenha experiência com esse tipo de procedimento e que possa monitorar as células-tronco. O Mozobil se usa junto com o G-CSF. O G-CSF é usado sozinho durante 4 dias antes da adição do Mozobil. O Mozobil é administrado de 6 a 11 horas antes da coleta do sangue do paciente e da extração das células-tronco. Ele pode ser usado por até 7 dias consecutivos. A dose vai depender do peso corporal do paciente. Para obter mais informações sobre o uso do Mozobil, consulte o package leaflet (folheto informativo da embalagem, bula) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Mozobil funciona?

O Mozobil é usado para mobilizar as células-tronco da medula óssea para que elas possam ser liberadas no sangue. A active substance (substância ativa) do Mozobil, o plerixafor, funciona pelo bloqueio da atividade de uma proteína chamada “receptor de quimiocina CXCR4”. Essa proteína normalmente ajuda a manter as células-tronco na medula óssea. Ao bloquear a sua atividade, o Mozobil permite que as células-tronco sejam liberadas no sangue, para que possam ser coletadas.

Que benefícios do Mozobil foram demonstrados nos estudos?

Em dois estudos principais envolvendo 298 adultos com linfoma não-Hodgkin e 302 adultos com mieloma múltiplo, mais pacientes que receberam o Mozobil atingiram o número alvo de células-tronco e obtiveram um enxerto de células-tronco com sucesso (as suas células começaram a crescer e produzir células sanguíneas normais após o transplante) do que aqueles outros pacientes que receberam placebo (um tratamento simulado, feito com uma substância sem propriedades farmacológicas). Em ambos estudos, os pacientes também estavam recebendo G-CSF. Entre os adultos com linfoma, 59% (89 entre 150) dos que receberam o Mozobil atingiram o número alvo de células-tronco em 4 dias de coleta, em comparação com 20% (29 entre 148) dos pacientes que receberam placebo. Entre os adultos com mieloma múltiplo, 72% (106 entre 148) daqueles que receberam o Mozobil atingiram o número alvo de células-tronco em 4 dias de coleta, em comparação com 34% (53 entre 154) dos pacientes que receberam placebo. Num estudo principal que envolveu 45 crianças com linfoma ou tumores sólidos, 80% (24 entre 30) dos pacientes que receberam o Mozobil tiveram pelo menos uma duplicação do número de células-tronco no sangue, em comparação com 29% (4 entre 14) dos pacientes que receberam o tratamento padrão de mobilização isoladamente.

Quais são os riscos associados ao Mozobil?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Mozobil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes) são: diarreia, náusea (enjoo) e reações no local da injeção. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e das restrições com o Mozobil, consulte o package leaflet (folheto informativo da embalagem, bula).

Por quê o Mozobil foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Mozobil são maiores que os seus riscos no tratamento de linfoma ou mieloma múltiplo e que pode ser autorizada para uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Mozobil?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para um uso seguro e eficaz do Mozobil foram incluídas no summary of product characteristics (resumo das características do produto) e no package leaflet (folheto informativo da embalagem, bula). Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Mozobil são monitorados continuamente. Os efeitos colaterais relatados sobre o Mozobil são cuidadosamente avaliados e todas as ações necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Mozobil

O Mozobil recebeu uma marketing authorisation (autorização de comercialização) válida em toda a UE em 31 de julho de 2009.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 02/09/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Stalevo, entre em contato com a Medicsupply!

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!

Share This

Share this post with your friends!