Linfoma não Hodgkin e Leucemia linfocítica crônica

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Truxima, para Linfoma não Hodgkin. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização do Truxima, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é Truxima e para quê ele é usado?

O Truxima é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cânceres do sangue e doenças inflamatórias:

  • Linfoma folicular e linfoma não Hodgkin de células B grandes e difusas, (dois tipos de linfoma não Hodgkin, um câncer do sangue)
  • Leucemia linfocítica crônica (LLC, outro câncer do sangue que afeta os glóbulos brancos)
  • Artrite reumatoide grave (uma condição inflamatória das articulações)
  • Granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (AMP), que são condições inflamatórias dos vasos sanguíneos.

Dependendo da condição em que é usado para tratar, o Truxima pode ser administrado sozinho, ou com quimioterapia (outros medicamentos contra o câncer) ou com medicamentos usados ​​para doenças inflamatórias (metotrexato ou corticoide). O Truxima contém a substância ativa rituximab.

O Truxima é um “medicamento biossimilar“. Isto significa que o ele é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como o “medicamento de referência”) que já é autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência para o Truxima é o MabThera.

Como o Truxima é usado?

O Truxima só pode ser obtido mediante prescrição médica. Está disponível como um concentrado para fazer uma solução que deve ser dada por infusão (gotejamento) na veia. Antes de cada infusão, o paciente deve receber um anti-histamínico, (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (um medicamento para prevenir a febre). Além disso, o medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde experiente e em um local onde as instalações para ressuscitar pacientes estejam imediatamente disponíveis.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Truxima funciona?

A substância ativa do Truxima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína chamada CD20 presente na superfície dos linfócitos B (tipo de glóbulos brancos). Quando o rituximab se liga à proteína CD20, causa a morte dos linfócitos B, o que ajuda no linfoma e LLC (no lugar onde os linfócitos B se tornaram cancerígenos) e na artrite reumatóide (no lugar onde os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações). No GPA e AMP, ao destruir os linfócitos B isso reduz a produção de anticorpos gerados ​​para desempenhar um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e causando inflamação.

Quais benefícios do Truxima foram mostrados em estudos?

Extensos estudos laboratoriais comparando o Truxima com o MabThera mostraram que o rituximab do Truxima é altamente similar ao rituximab do MabThera em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.

Pelo fato de que o Truxima é um medicamento biosimilar, os estudos sobre a eficácia e segurança levados a cabo para o MabThera não precisaram ser repetidos para o Truxima. O Truxima foi comparado com o MabThera sendo administrado na veia, em um estudo envolvendo 372 pacientes com artrite reumatoide ativa. O estudo mostrou que o Truxima e o MabThera levaram o rituximab a níveis semelhantes no sangue. Além disso, os dois medicamentos tiveram efeitos comparáveis ​​nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a proporção de pacientes com melhora de 20% na pontuação dos sintomas (chamada ACR20) foi de 74% (114 de 155 pacientes) com o Truxima e de 73% (43 de 59 pacientes) com o MabThera. Estudos de apoio em pacientes com artrite reumatoide e em pacientes com linfoma folicular avançado também indicaram que os medicamentos produziram respostas semelhantes.

Quais são os riscos associados ao Truxima?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o rituximab são reações relacionadas com a infusão (tais como febre, calafrios e tremores) que ocorrem na maioria dos pacientes após a primeira infusão. O risco de tais reações diminui nas infusões subsequentes. Os efeitos colaterais graves mais comuns são reações de infusão, infecções (que podem afetar mais de metade de todos os pacientes) e problemas relacionados ao coração. Outros efeitos colaterais graves incluem a reativação da hepatite B (retorno da infecção hepática ativa anterior, pelo o vírus da hepatite B) e uma infecção grave rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Para a lista completa dos efeitos colaterais notificados com o Truxima, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

O Truxima não pode ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, proteínas de rato ou a qualquer outro componente. Ele também não pode ser usado em pacientes com uma infecção grave ou um sistema imunológico severamente enfraquecido. Pacintes com artrite reumatoide, GPA ou AMP também não devem receber o Truxima se tiverem problemas cardíacos graves.

Por quê o Truxima foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biosimilares, o Truxima tem uma estrutura, pureza e atividade biológica muito semelhantes à do MabThera e é distribuído no corpo da mesma forma. Além disso, um estudo comparando o Truxima com o MabThera em pacientes adultos com artrite reumatoide mostrou que ambos os medicamentos são igualmente eficazes. Assim, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Truxima se comportará da mesma forma em termos de eficácia como o MabThera nas suas indicações aprovadas. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi a de que, tal como para o MabThera, o benefício compensava o risco identificado. O Comitê recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para o Truxima.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Truxima?

A empresa que comercializa o Truxima irá fornecer aos médicos e pacientes que usam o medicamento para a artrite reumatoide, material educativo sobre a necessidade de aplicar o medicamento em local onde as instalações para ressuscitação estiverem disponíveis e sobre o risco de infecção, incluindo LMP. Os pacientes também devem receber um cartão de alerta, que devem levar sempre, instruindo-os a entrar em contato com seu médico imediatamente se tiverem algum dos sintomas de infecção nele listados.

Material educativo será dado aos médicos que prescrevem o Truxima para câncer, lembrando-os da necessidade de usar o medicamento apenas por infusão na veia.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Truxima foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Truxima

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Truxima em 17 de Fevereiro de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Truxima, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/03/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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