Tratamento para adultos com linfoma folicular reincidente

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje, a aprovação acelerada ao Aliqopa (copanlisib), para o tratamento de adultos com Linfoma folicular reincidente que tenham recebido pelo menos dois tratamentos prévios conhecidos como terapias sistêmicas.

“Para os pacientes com linfoma folicular reincidente, o câncer volta frequentemente após vários tratamentos”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Para esses pacientes, as opções são limitadas, e a aprovação de hoje fornece uma escolha adicional para o tratamento, preenchendo uma necessidade não atendida para eles”.

Câncer do sistema linfático

O linfoma folicular é um tipo de linfoma não-Hodgkin de crescimento lento, um câncer do sistema linfático. O sistema linfático faz parte do sistema imunológico do corpo e é composto por: tecido linfático, linfonodos, baço, timo, amígdalas e medula óssea. O National Cancer Institute dentro do National Institutes of Health, estima que aproximadamente 72.240 pessoas nos Estados Unidos serão diagnosticadas com alguma forma de linfoma não Hodgkin este ano; e que aproximadamente 20.140 pacientes com linfoma não-Hodgkin irão morrer da doença em 2017.

O Aliqopa é um inibidor de quinase que funciona ao bloquear várias enzimas que promovem o crescimento celular.

Aprovação Acelerada

O Aliqopa recebeu uma Aprovação Acelerada, o que permite que a FDA possa aprovar medicamentos para condições graves para satisfazer uma necessidade médica não atendida, usando dados de ensaios clínicos que se avalia que já prevêem um benefício clínico para os pacientes. Mais ensaios clínicos são necessários para confirmar o benefício clínico do Aliqopa e o fabricante está atualmente conduzindo esses estudos.

A aprovação de hoje do Aliqopa foi baseada em dados de um ensaio de braço único, que incluíram 104 pacientes que tinham linfoma folicular de células B não-Hodgkin, e que apresentaram a doença reincidente após pelo menos dois tratamentos anteriores. O ensaio mediu quantos pacientes tiveram redução completa ou parcial em seus tumores após o tratamento (taxa de resposta geral). No estudo, 59 por cento dos pacientes tiveram uma resposta completa ou parcial numa média de 12,2 meses.

Efeitos colaterais do Aliqopa

Os efeitos colaterais mais comuns do Aliqopa incluem: níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), diarreia, diminuição da força e da energia em geral, pressão arterial alta  (hipertensão), baixos níveis de certos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia), náuseas, infecções do trato respiratório inferior e baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Os efeitos colaterais graves incluem: infecções, níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), pressão arterial alta (hipertensão), inflamação do tecido pulmonar (pneumonite não infecciosa), baixos níveis de certos glóbulos brancos (neutropenia) e reações cutâneas graves. As mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o Aliqopa porque podem causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém nascido.

Revisão Prioritária

O Aliqopa recebeu a designação de Revisão Prioritária, segundo a qual o objetivo da FDA é tomar uma ação em relação a um pedido de autorização, dali a seis meses, onde a agência irá determinar se o medicamento, se aprovado, melhoraria significativamente a segurança ou a eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma condição grave.

Medicamento Órfão

O Aliqopa também recebeu a designação de Medicamento Órfão, que oferece incentivos para ajudar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Aliqopa à Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 14/09/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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