Linfoma folicular e linfoma não Hodgkin

Este é um resumo do European public assessment report (Relatório Público Europeu de Avaliação) (EPAR) sobre o Blitzima para tratamento de Linfoma folicular e linfoma não Hodgkin. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as suas condições para a sua utilização. Não tem como objetivo fornecer conselhos práticos sobre o uso do Blitzima.

Para obter informações práticas sobre a utilização de Blitzima, os pacientes devem ler o package leaflet (folheto informativo da embalagem, bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Blitzima e para quê ele é usado?

O Blitzima é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cânceres do sangue e condições inflamatórias:

  • linfoma folicular e linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (dois tipos de linfoma não-Hodgkin, um câncer no sangue);
  • leucemia linfocítica (LLC, outro câncer do sangue que afeta os glóbulos brancos);
  • granulomatose com poliangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (MPA), que são condições inflamatórias dos vasos sanguíneos.

Dependendo da condição para a qual ele seja utilizado, o Blitzima pode ser administrado junto com quimioterapia (outros medicamentos contra o câncer) ou com medicamentos usados para distúrbios inflamatórios (corticóides). O Blitzima contém como active substance (substância ativa), o rituximab. O Blitzima é um “biosimilar medicine” (medicamento biossimilar). Isto significa que o Blitzima é muito semelhante a um biological medicine (medicamento biológico, também conhecido como “medicamento de referência”) já autorizado na União Europeia (UE).

Como se usa o Blitzima?

O Blitzima só pode ser obtido mediante receita médica. Ele está disponível como um concentrado para compôr uma solução que deve ser administrada por infusão (gota a gota) na veia. Antes de cada infusão, o paciente deve receber um anti-histamínico (para evitar reações alérgicas) e um anti-pirético (um medicamento para reduzir a febre). O Blitzima deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde experiente e num local onde haja instalações que estejam imediatamente disponíveis para poder ressuscitar os pacientes.   Para obter mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).  

Como o Blitzima funciona?

A  substância ativa, do Blitzima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína chamada CD20, que está presente na superfície das células B (um tipo de glóbulo branco). Quando o rituximabe se liga ao CD20, causa a morte das células B, o que ajuda no linfoma e LLC, onde as células B se tornaram cancerosas. No GPA e no MPA, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que, acredita-se, desempenham um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e que causam inflamação.  

Que benefícios do Blitzima foram demonstrados nos estudos?

Os estudos laboratoriais que compararam o Blitzima com o MabThera demonstraram que a substância ativa do Blitzima é muito semelhante à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também demonstraram que a administração do Blitzima produz níveis semelhantes da substância ativa no organismo, da mesma maneira que com a administração do MabThera.  

Além disso, o Blitzima foi comparado com o MabThera administrado na veia num estudo principal que envolveu 372 pacientes com artrite reumatóide ativa (uma doença inflamatória). O estudo mostrou que o Blitzima e o MabThera tiveram efeitos semelhantes ​sobre os sintomas de artrite: após 24 semanas, a proporção de pacientes que obteve melhora de 20% na tabela de marcação de sintomas (denominada ACR20) foi de 74% (114 entre 155 pacientes) com o Blitzima e de 73% (43 entre 59 pacientes) com o MabThera.  

Outras evidências vieram de estudos de apoio, incluindo um estudo envolvendo 121 pacientes com linfoma folicular avançado, onde a adição do Blitzima aos medicamentos de quimioterapia sendo usados, foi pelo menos tão eficaz quanto a adição do Rituxan, a versão americana do MabThera. Neste estudo, houve uma melhora em 96% dos casos (67 entre 70 pacientes) com o Blitzima e de 90% (63 entre 70 pacientes) com o Rituxan.  

Como o Blitzima é um “medicamento biossimilar“, os estudos já realizados sobre a eficácia e a segurança do rituximabe para o MabThera não precisam de ser repetidos para o Blitzima.  

Quais são os riscos associados ao Blitzima?

Os efeitos colaterais mais comuns com o rituximab são reações relacionadas à infusão (como febre, calafrios e tremores) que ocorrem na maioria dos pacientes com câncer e em mais de 1 em cada 10 pacientes com GPA ou MPA no momento da primeira infusão. O risco de tais reações diminui nas infusões subsequentes. Os efeitos colaterais graves mais comuns são: reações à infusão, infecções e, em pacientes com câncer, problemas relacionados ao coração. Outros efeitos colaterais graves incluem a reativação da hepatite B (retorno da infecção hepática ativa anterior pelo vírus da hepatite B) e uma infecção cerebral rara e grave conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Blitzima, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).  

O Blitzima não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em pacientes com uma infecção grave ou que estejam com o seu sistema imunológico gravemente enfraquecido. Pacientes com GPA ou MPA também não devem receber o Blitzima se tiverem problemas cardíacos graves.  

Por quê o Blitzima foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para os “medicamentos biossimilares“, o Blitzima possui uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às do MabThera e que é distribuído no organismo da mesma forma. Além disso, um estudo que comparou o Blitzima ao MabThera em pacientes com artrite reumatoide (que pode dar apoio ao seu uso em outras distúrbios inflamatórios, como por exemplo o GPA e o MPA) mostrou que ambos os medicamentos são similarmente eficazes, além disso num estudo de suporte para linfoma folicular mostrou a sua eficácia no câncer. Sendo assim, todos esses dados foram considerados suficientes para concluir que o Blitzima irá se comportar da mesma forma em termos de eficácia ao MabThera para aquelas suas indications (indicações) aprovadas. Por conseguinte, a Agência considerou que, assim como para o MabThera, o benefício supera o risco identificado e recomendou a concessão de uma marketing authorisation (autorização de comercialização) para o Blitzima.  

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Blitzima?

A empresa que comercializa o Blitzima fornecerá material educativo aos médicos e pacientes que usam o medicamento para condições que não sejam oncológicas, inclusive informações sobre a necessidade de fornecer o medicamento na proximidade de instalações que estejam prontas para a reanimação dos pacientes e também sobre o risco de infecção, inclusive de LMP. Os pacientes também devem receber um Cartão de Alerta para que o levem consigo em todos os momentos, instruindo para que se entre em contato com seu médico imediatamente, caso apresentem algum dos sintomas listados sobre  infecção.  

Os médicos que prescrevem o Blitzima para o câncer, receberão material educacional que os alertará da necessidade de usar o medicamento apenas através de infusão na veia.   As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz de Blitzima foram também incluídas no summary of product characteristics (resumo das características do medicamento) e no folheto informativo da embalagem, (bula).  

Outras informações sobre Blitzima

Em 13 de julho de 2017, a Comissão Europeia concedeu ao Blitzima uma aurtorização de comercialização, válida para toda a União Europeia. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Blitzima, leia o folheto informativo da embalagem (bula) (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 06/08/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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