Linfoma difuso de grandes células B ou recidivado

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje uma Aprovação Acelerada ao Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), para ser usado em combinação com a quimioterapia de bendamustina mais outro medicamento, o rituximab (uma combinação conhecida como “BR”), para tratar pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B ou recidivado (LDGCB) que progrediu ou que reapareceu após o curso de pelo menos duas terapias anteriores. O Polivy é um novo medicamento-anticorpo conjugado e o LDGCB é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin.

“Os medicamentos-anticorpos conjugados são uma classe emergente de imunoterapias direcionadas para o câncer. Este tipo de terapia, ao contrário da quimioterapia tradicional, tem como alvo células específicas, ”disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor em exercício do Departamento de Produtos de Oncologia e Hematologia do Centro de Pesquisa e Avaliação de Drogas da FDA. “A aprovação de hoje do Polivy, oferece uma opção alternativa aos pacientes para os quais múltiplos tratamentos não funcionaram”.

LDGCB

Mais de 18.000 pessoas são diagnosticadas com linfoma difuso de grandes células B ou recidivado (LDGCB) a cada ano nos EUA. Embora possa ser curada, cerca de 30 a 40% dos pacientes sofrem recaídas. Este tipo de câncer cresce rapidamente nos linfonodos e pode afetar a medula óssea, o baço, o fígado ou outros órgãos. Os sinais e sintomas do LDGCB podem incluir linfonodos inchados, febre, suores noturnos recorrentes e perda de peso.

CD79b

O Polivy é um anticorpo que está ligado a um medicamento quimioterápico. O Polivy se prende a uma proteína específica (chamada CD79b) encontrada somente nas células B (um tipo de glóbulo branco), e ao fazer isso, libera o medicamento de quimioterapia para essas células. A sua eficácia foi avaliada em um estudo realizado com 80 pacientes com linfoma difuso de grandes células B ou recidivado ou refratário que foram selecionados aleatoriamente para receber o Polivy com o BR, ou o BR sozinho. A medida para a sua eficácia foi baseada na taxa de resposta completa (TRC) e duração da resposta (DOR), definida como o tempo que a doença se mantém em remissão. Ao final do tratamento, a taxa de resposta completa foi de 40% com o Polivy mais BR, em comparação com 18% com o BR sozinho. Dos 25 pacientes que obtiveram uma resposta parcial ou completa ao Polivy mais BR, 16 deles (64%), tiveram uma DOR de pelo menos seis meses e 12 deles (48%), tiveram uma DOR de pelo menos 12 meses.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Polivy mais BR, incluem: baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia), de plaquetas (trombocitopenia) e de glóbulos vermelhos (anemia); lesão neural (neuropatia periférica); fadiga; diarréia; febre; diminuição do apetite; e pneumonia.

Se aconselha que os médicos monitorem os seus pacientes de perto quanto a reações relacionadas à infusão, baixa contagem sangüínea e infecções fatais e / ou graves. Os médicos também devem monitorar seus pacientes que apresentem a síndrome de lise tumoral (uma complicação que acontece por muitas células tumorais serem mortas ao mesmo tempo), danos no fígado (hepatotoxicidade) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção do cérebro letal ou que pode chegar a ser fatal. A FDA aconselha que os médicos informem às mulheres em idade reprodutiva, que usem anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o Polivy e que os mantenham por mais três meses após a última dose. As mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o Polivy porque ele pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido.

Aprovação acelerada

O Polivy em combinação com o BR recebeu Accelerated Approval (Aprovação Acelerada), que permite à FDA aprovar medicamentos para doenças graves para que se possa preencher uma necessidade médica não atendida anteriormente, usando dados de ensaios clínicos que supostamente prevêem um benefício clínico para os pacientes. Mais estudos clínicos são necessários para verificar e descrever o benefício clínico do Polivy.

Terapia Inovadora

A FDA concedeu este pedido de aprovação as designações de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora) e de Priority Review (Revisão Prioritária). O Polivy também recebeu a designação de Orphan Drug (Medicamento Órfão) que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras. 

A FDA concedeu a aprovação do Polivy à Genentech.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 10/06/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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