Linfoma de Hodgkin clássico, em estágio III ou IV

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Adcetris, (brentuximab vedotin), para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin clássico (LHC), não tratado, já em estágio III ou IV, combinado com quimioterapia.

“A aprovação de hoje, representa um progresso nos regimes atuais de tratamento inicial para o linfoma de Hodgkin já avançado, que foram introduzidos na prática clínica há mais de 40 anos”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, e diretor interino do Departamento de Hematologia e Produtos de Oncologia, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Esta aprovação demonstra o nosso compromisso em aprovar progressos inovadores em tratamentos, que trazem aos médicos que prescrevem e aos pacientes, diferentes opções de tratamento.”

Sistema linfático

O linfoma é um câncer que começa no sistema linfático, que faz parte do sistema imune, e que ajuda o corpo a combater as infecções e as doenças. O linfoma pode começar quase que em qualquer parte do corpo e pode se espalhar para os nódulos linfáticos mais próximos. Os dois tipos principais de linfoma são: o linfoma de Hodgkin (também chamado de doença de Hodgkin), e o linfoma não-Hodgkin. A maioria das pessoas com linfoma de Hodgkin têm o tipo clássico. Neste tipo, surgem linfócitos grandes e anormais (um tipo de glóbulo branco) nos nódulos linfáticos, que são chamados de células de Reed-Sternberg. Com uma intervenção precoce, os pacientes com linfoma de Hodgkin geralmente podem ter uma remissão a longo prazo.

O Instituto Nacional do Câncer, parte do Instituto Nacional de Saúde, estima que 8.260 pessoas  foram diagnosticadas com linfoma de Hodgkin no ano passado nos Estados Unidos, e que cerca de 1.070 pacientes com linfoma não-Hodgkin morreram da doença em 2017.

Anticorpo e droga

O Adcetris combina um anticorpo e uma droga, permitindo que o anticorpo direcione a droga para um alvo nas células do linfoma, conhecido como CD30. O Adcetris também foi previamente aprovado pela FDA para o tratamento de LHC após uma recaída, para o LHC após transplante de células estaminais, quando o paciente apresenta um risco elevado de recidiva ou progressão, para o linfoma anaplásico de grandes células (LACG) após falha de outro tratamento e para o LACG cutâneo inicial, após falha de outro tratamento.

Tratamento de pacientes adultos com LHC

A aprovação para o tratamento de pacientes adultos com LHC em estágio III ou IV não tratado, foi baseada em um ensaio clínico que comparou o Adcetris com quimioterapia (adriamicina [doxorrubicina], vinblastina e dacarbazina ou AVD) a um esquema quimioterápico comum para o tratamento do LHC (AVD mais bleomicina, também conhecido como ABVD). O estudo mediu a sobrevida livre de progressão modificada (SLPm), que considera o tempo que levou para que a doença progredisse, para a ocorrência de morte, ou para uma nova terapia a ser iniciada em pacientes que não obtiveram uma resposta completa. Neste ensaio feito com 1334 pacientes, após os pacientes receberem uma média de seis ciclos de 28 dias de tratamento, aqueles que foram tratados com o Adcetris mais o AVD foram 23% menos propensos a experimentar progressão, morte ou início de nova terapia, em comparação com aqueles que receberam o ABVD. Havia 117 (18 por cento), pacientes no braço que compunha o Adcetris mais o AVD, que apresentaram progressão da doença, morte, ou que iniciaram uma nova terapia em comparação com 146 (22 por cento) pacientes no braço do ABVD.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais frequentes com o Adcetris incluem baixos níveis de determinadas células sanguíneas (neutropenia, anemia), lesões nervosas que provocam dormência ou fraqueza nas mãos e pés (neuropatia periférica), náuseas, fadiga, obstipação, diarreia, vómitos e febre (pirexia). No ensaio clínico acima, 67 por cento dos pacientes tratados com o Adcetris combinado com  quimioterapia sofreram danos no sistema nervoso periférico (neuropatía periférica). Além disso, a neutropenia ocorreu em 91 por cento dos pacientes tratados com o Adcetris combinado com quimioterapia, que foi associada a uma taxa de 19 por cento de neutropenia febril (neutropenia e febre). Recomenda-se o tratamento preventivo com G-CSF, um fator de crescimento para a medula óssea poder produzir glóbulos brancos, com o Adcetris combinado com quimioterapia para o tratamento inicial, ou de primeira linha, da fase III ou IV do LHC.

Riscos graves

O Adcetris tem um aviso de alerta na sua embalagem, que chama a atenção para o risco de infecção pelo vírus John Cunningham, resultando em leucoencefalopatia multifocal progressiva, ou LMP, uma infecção cerebral rara, mas grave, que pode resultar em morte.

Os riscos graves do Adcetris incluem: neuropatia periférica; reações alérgicas graves (anafilaxia) ou no local da perfusão; danos ao sangue, pulmões e fígado (hematológico, pulmonar e hepato-toxicidades); infecções graves ou oportunistas; anormalidades metabólicas (síndrome de lise tumoral); reações dermatológicas graves e complicações gastrointestinais. O Adcetris pode causar danos ao feto em desenvolvimento, assim como ao recém-nascido; as mulheres devem ser avisadas do risco potencial para o feto e usar métodos contraceptivos eficazes e evitar a amamentação enquanto estiverem tomando o Adcetris.

Revisão Prioritária

A FDA concedeu a este pedido de aprovação, as designações de Revisão Prioritária e de Terapia Inovadora.

A FDA concedeu a aprovação do Adcetris à Seattle Genetics, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 20/03/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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