Mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicas e linfoma de células manto

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) sobre o Revlimid. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou o medicamento para poder emitir o seu parecer a favor da concessão de uma autorização de comercialização, e as suas recomendações sobre as condições de utilização do Revlimid no tratamento de Linfoma de células manto entre outras doenças.

O que é Revlimid?

O Revlimid é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa lenalidomida. Está disponível sob a forma de cápsulas (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg).

Para quê o Revlimid é usado?

O Revlimid é usado para o tratamento do mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicas e linfoma de células manto, que são doenças que afetam as células do sangue e a medula óssea.

No mieloma múltiplo, que é um câncer de um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas, o Revlimid é utilizado:

  • Em combinação com a dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), em adultos cuja doença já tenha sido tratada pelo menos uma vez no passado;
  • Para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que não tenham sido previamente tratados (recentemente diagnosticados), e que não são elegíveis para o transplante de medula óssea.

Em síndromes mielodisplásicas, um grupo de distúrbios da medula óssea que causam anemia, o Revlimid é utilizado para administrar o tratamento em pacientes anêmicos, que se tornam dependentes de transfusões de sangue, (com uma contagem de glóbulos vermelhos baixa, grave o suficiente para exigir transfusões de sangue). Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar à leucemia mieloide aguda (LMA, um tipo de câncer que afeta os glóbulos brancos). O Revlimid é utilizado em pacientes que possuem uma anormalidade genética (denominada supressão 5q) e que têm um risco menor de LMA, e é utilizado quando outros tratamentos não são adequados.

No Linfoma de Células do Manto, um câncer do sangue que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B, o Revlimid é usado nos adultos cuja doença voltou após o tratamento ou naqueles que não respondem ao tratamento.

Pelo fato de que o número de pacientes com estas doenças é baixo, as doenças são consideradas “raras” e o Revlimid foi designado como “medicamento órfão” (um medicamento único, utilizado em doenças raras) em 12 de Dezembro de 2003, 8 de Março de 2004 e em 27 de Outubro de 2011. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Revlimid é usado?

O tratamento com o Revlimid tem que ser monitorado por médicos com experiência no uso de remédios contra o câncer.

O Revlimid é tomado em ciclos repetidos de 28 dias: o paciente toma o medicamento uma vez por dia, durante 21 dias, por volta da mesma hora todos os dias, seguidos por sete dias de folga do medicamento.

No tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos um tipo de terapia prévia, assim como no tratamento de linfoma de células manto, a dose recomendada do Revlimid, é de 25 mg por dia.

No tratamento do mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, a dose recomendada varia entre 10 a 25 mg por dia, dependendo dos outros medicamentos contra o câncer que o paciente estiver tomando.

No tratamento das síndromes mielodisplásicas, a dose recomendada de Revlimid é de 10 mg por dia.

A dose de Revlimid deverá ser reduzida, ou o tratamento interrompido dependendo da condição do paciente, ou da gravidade de quaisquer efeitos colaterais, assim como dos níveis de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular) e de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater a infecção ). Uma dose mais baixa também deve ser utilizada em pacientes com problemas moderados ou mais graves nos rins. Para mais informações, consulte o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Como o Revlimid funciona?

A substância ativa do Revlimid, a lenalidomida, é um agente imunomodulador. Isso significa que afeta a atividade do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo).

A lenalidomida funciona de várias maneiras diferentes: bloqueia o desenvolvimento de células anormais, impede o crescimento de vasos sanguíneos dentro dos tumores e também estimula algumas das células especializadas do sistema imunológico, para que ataquem as células anormais.

Como o Revlimid tem sido estudado?

O Revlimid tem sido estudado, em dois estudos principais envolvendo 704 pacientes com mieloma múltiplo previamente tratado. Em ambos os estudos, o Revlimid foi comparado com placebo, (um tratamento simulado), ambos administrados em combinação com a dexametasona. A principal forma de medir a sua eficácia foi quanto tempo demorou até que a doença piorasse. Nos mielomas múltiplos diagnosticado recentemente, o Revlimid tem sido estudado, em dois estudos principais, envolvendo um total de cerca de 2.000 pacientes, os quais analisaram quanto tempo os pacientes viveram sem que a sua doença piorasse. O primeiro estudo comparou o Revlimid com placebo, ambos administrados em combinação com o melphalan e a prednisona. O segundo estudo comparou o Revlimid tomado com uma dose baixa de dexametasona com tratamento padrão.

Dois estudos principais também foram realizados envolvendo um total de 353 pacientes com síndromes mielodisplásicas de menor risco. O primeiro estudo não comparou o Revlimid com qualquer outro tratamento, enquanto que o segundo estudo o comparou com placebo. A principal medida de eficácia foi o número de pacientes que não precisaram de uma transfusão de sangue durante pelo menos 56 dias no primeiro estudo, e 182 dias no segundo estudo.

Um estudo principal envolvendo 254 pacientes foi realizado em pacientes com linfoma de células do manto, que retornaram após um tratamento, ou que não obtiveram resposta ao tratamento anterior. O Revlimid foi comparado com um medicamento adequado escolhido pelos médicos dos pacientes, e a principal medida de eficácia foi quanto tempo demorou até que a doença piorasse.

Qual foi o benefício demonstrado pelo Revlimid durante os estudos?

O Revlimid foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de um agravamento do mieloma múltiplo previamente tratado. Os resultados dos dois estudos tomados em conjunto mostraram que, em média, demorou 48,3 semanas para que a doença piorasse naqueles pacientes que estavam tomando o Revlimid, em comparação com 20,1 semanas naqueles que tomaram o placebo.

No primeiro estudo do mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, os pacientes que tomaram o Revlimid (mais melphalan e prednisona) viveram mais tempo sem que sua doença piorasse (27,4 meses) do que os pacientes no grupo do placebo (14,3 meses). No segundo estudo, levou 26,4 meses para a doença piorar em pacientes tomando o Revlimid combinado com a dexametasona, em comparação com 22,7 meses para aqueles em tratamento padrão.

Em pacientes com síndromes mielodisplásicas de menor risco, 97 dos 148 doentes (66%) que tomaram 10 mg de Revlimid no primeiro estudo não necessitaram de uma transfusão de sangue durante pelo menos 56 dias. No segundo estudo, 38 dos 69 pacientes (55%) que tomaram 10 mg Revlimd não precisaram de uma transfusão de sangue durante pelo menos 182 dias, em comparação com 4 entre 67 (6%) que tomaram placebo.

Para os pacientes com linfoma de células do manto, o tempo médio antes que a doença piorasse, foi de 37,6 semanas naqueles tratados com o Revlimid, em comparação com 22,7 semanas nos que receberam outros tratamentos.

Qual é o risco associado ao Revlimid?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Revlimid no tratamento do mieloma múltiplo são: fadiga (cansaço), neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), constipação, diarréia, cãibras musculares, anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), erupção cutânea, dor nas costas, insónia, diminuição do apetite, tosse, pirexia (febre), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), leucopenia.

Os efeitos colaterais mais comuns com Revlimid para o tratamento de síndromes mielodisplásicas são: neutropenia, trombocitopenia, diarréia, constipação, náusea (sensação de enjoo), prurido (coceira) erupção cutânea, cansaço e espasmos musculares.

Os efeitos colaterais mais graves do Revlimid no tratamento do linfoma de células do manto são: neutropenia, anemia, diarreia, fadiga, constipação, pirexia e erupção cutânea.

Os efeitos colaterais mais graves com o Revlimid são: neutropenia, tromboembolismo venoso (problemas devido à formação de coágulos sanguíneos nas veias), incluindo embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nas veias que abastecem os pulmões), pneumonia (infecção dos pulmões), insuficiência renal, neutropenia febril (neutropenia com febre), diarreia e anemia.

Para a lista completa dos efeitos colaterais comunicados com relação ao Revlimid, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Prevê-se que a lenalidomida seja prejudicial para o feto. Assim sendo, o Revlimid não pode ser utilizado em mulheres grávidas. Também não pode ser utilizado em mulheres que tenham a possibilidade de engravidar, a menos que tomem todas as medidas necessárias para garantir que não fiquem grávidas antes do tratamento e que não engravidem durante ou logo após o tratamento. Para a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Revlimid foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Revlimid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização para a sua comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Revlimid?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Revlimid seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem, (bula) do Revlimid, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. A empresa que fabrica o Revlimid fornecerá uma carta e kits educativos para os profissionais de saúde e folhetos para os pacientes, explicando que o medicamento deve ser prejudicial para o feto e detalhando os passos que devem ser tomados para que o medicamento seja usado com segurança. A empresa também irá fornecer cartões para os pacientes, para garantir que todas as medidas de segurança adequadas tenham sido tomadas por cada paciente. Cada Estado-Membro (país da Comunidade Europeia) vai da mesma maneira se certificar de que o material educativo e os cartões para os pacientes sejam fornecidos aos médicos e aos pacientes.

A empresa também criou um  programa para a prevenção da gravidez em cada Estado-Membro, e estará recolhendo informações para saber se o medicamento está sendo utilizado fora de como sua indicação foi aprovada. As caixas contendo as cápsulas do Revlimid também incluem uma advertência prevenindo que a lenalidomida deve ser prejudicial para o feto. Além disso, a empresa irá realizar um estudo em pacientes com síndromes mielodisplásicas para coletar mais dados de segurança, bem como um estudo de segurança em pacientes com diagnósticos recentes de mieloma múltiplo, não elegíveis para transplante.

Outras informações sobre o Revlimid

A Comissão Europeia concedeu ao Revlimid, uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, em 14 de Junho de 2007. Para mais informações sobre o tratamento com o Revlimid, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 18/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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