Novo tratamento para adultos com Linfoma de Células do Manto

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação acelerada para o Calquence (acalabrutinib), para o uso no tratamento de adultos com Linfoma de Células do Manto, que já tenham recebido pelo menos uma outra terapia prévia. “O Linfoma de Células do Manto é um câncer particularmente agressivo”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do  Centro de Excelência em Oncologia da FDA, e diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Para aqueles pacientes que não responderam ao tratamento ou que tiveram reincidência, o Calquence fornece uma nova opção de tratamento que mostrou em estudos iniciais, altos índices de resposta para alguns pacientes”.

Linfoma não-Hodgkin

O Linfoma de Células do Manto é um tipo de linfoma não-Hodgkin de rápido crescimento, e de acordo com o Instituto Nacional do Câncer, dentro dos Institutos Nacionais de Saúde, ele representa de 3 a 10 por cento de todos os casos de linfomas não-Hodgkin nos EUA. O Linfoma de Células do Manto é um câncer do sistema linfático, o qual faz parte do sistema imune do corpo, e que é composto por tecido linfático, linfonodos, pelo baço, timo, pelas amígdalas e pela medula óssea. No momento em que o Linfoma de Células do Manto é diagnosticado, geralmente ele já se espalhou para os gânglios linfáticos, para a medula óssea e para outros órgãos.

Inibidor de quinase

O Calquence é um inibidor de quinase, que funciona bloqueando uma enzima que é necessária para que o câncer possa se multiplicar e se propagar.

Via de Aprovação Acelerada

O Calquence foi aprovado usando a Via de Aprovação Acelerada, através da qual, a FDA pode aprovar medicamentos para doenças graves, onde existem necessidades médicas não atendidas e onde um medicamento tem determinados efeitos, que são razoavelmente susceptíveis à doença, fazendo possível prever um benefício clínico para os pacientes. É necessário um estudo futuro, mais aprofundado para verificar e descrever os benefícios clínicos antecipados do Calquence e o fabricante já está atualmente conduzindo este estudo.

Ensaio clínico

A aprovação de hoje do Calquence, foi baseada em dados de um ensaio de um único braço que incluíram 124 pacientes com Linfoma de Células do Manto, que já tinham recebido pelo menos um tratamento prévio. O ensaio mediu quantos pacientes experimentaram uma retração completa ou parcial dos seus tumores após o tratamento (taxa de resposta geral). No estudo, 81 por cento dos pacientes tiveram uma resposta completa ou parcial (40 por cento de resposta completa, e 41 por cento de resposta parcial).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Calquence incluem: dor de cabeça; diarréia; hematomas; fadiga e dor muscular (mialgia); e níveis reduzidos de glóbulos vermelhos (anemia), de plaquetas (trombocitopenia) e de neutrófilos no sangue (neutropenia).

Os efeitos colaterais mais graves incluem: sangramento (hemorragia), infecções e batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial). Alguns cânceres adicionais, conhecidos como malignidades secundárias primárias, ocorreram em alguns pacientes que tomaram o Calquence. As mulheres que estiverem amamentando não devem tomar o Calquence, pois pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Revisão Prioritária

A FDA concedeu a este pedido de autorização, as designações de Revisão Prioritária, assim como de Terapia Inovadora. O Calquence também recebeu a designação de Medicamento Órfão, que oferece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Aprovação acelerada

A FDA concedeu a aprovação acelerada do Calquence à AstraZeneca Pharmaceuticals LP.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 31/10/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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