FDA aprova novo medicamento órfão para leucemia mielóide crônica

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Bosulif (bosutinib) para tratar a leucemia mielóide crônica (LMC), uma doença do sangue e da medula óssea que geralmente afeta a adultos mais velhos.

Uma estimativa de 5.430 homens e mulheres serão diagnosticados com LMC em 2012. A maioria das pessoas que têm leucemia mielóide crônica sofrem de uma mutação genética, chamada cromossomo Filadélfia, que faz com que a medula óssea produza uma enzima chamada tirosina quinase. Esta enzima desencadeia o desenvolvimento de demasiados glóbulos brancos doentes e anormais  chamados granulócitos. Os granulócitos combatem a infecção.

Cromossoma Filadélfia

O Bosulif destina-se a pacientes com leucemia mielóide crônica positiva para o cromossoma Filadélfia seja crônica, acelerada ou em fase explosiva, resistente ao cromossoma, que são resistentes ou que não toleram outras terapias, incluindo o imatinib. O Bosulif funciona bloqueando o sinal da tirosina quinase que promove o desenvolvimento de granulócitos anormais e doentes.

“Com a aprovação dos inibidores da tirosina quinase, estamos vendo melhorias no tratamento da LMC, levando em conta uma melhor compreensão das bases moleculares da doença”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos de Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Essas melhorias têm sido observadas em fases crônicas e aceleradas da LMC.”

Outras aprovações

Outras drogas recentemente aprovadas pela FDA para tratar várias formas de LMC incluem o imatinib (2001), o dasatinib (2006) e o nilotinib (2007).

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Bosulif foram avaliadas num único ensaio clínico que inscreveu 546 pacientes adultos com leucemia mielóide crônica, acelerada ou em fase explosiva. Todos os pacientes tinham a doença, que progrediu após o tratamento com o imatinib ou com o imatinib seguido do dasatinib e / ou do nilotinib, ou que não podiam tolerar os efeitos colaterais da terapia anterior. Todos os pacientes do ensaio foram tratados com o Bosulif.

Nos pacientes com leucemia mielóide crônica, a eficácia foi determinada pelo número de pacientes que experimentaram uma resposta citogenética principal (MCyR) nas primeiras 24 semanas de tratamento. Os resultados mostraram que 34 por cento dos pacientes que tinham sido previamente tratados com o imatinib, alcançaram a MCyR, após 24 semanas. Dos pacientes que alcançaram a MCyR em qualquer momento, 52,8 por cento tiveram a sua resposta durando pelo menos 18 meses. Entre os pacientes previamente tratados com o imatinib seguido do dasatinib e/ou nilotinib, cerca de 27 por cento alcançaram a MCyR nas primeiras 24 semanas de tratamento. Daqueles que alcançaram a MCyR a qualquer momento, 51,4 por cento, a sua MCyR tinha durado pelo menos nove meses.

Em pacientes com LMC acelerada previamente tratada com pelo menos o imatinib, 33 por cento tiveram suas contagens de sangue que retornaram ao intervalo normal (resposta hematológica completa) e 55 por cento atingiram contagem sanguínea normal sem evidência de leucemia (resposta hematológica geral) dentro das primeiras 48 semanas do tratamento. Entretanto, 15 por cento e 28 por cento dos pacientes com LMC de fase explosiva, obtiveram resposta hematológica completa e resposta hematológica global, respetivamente.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns observados naqueles que receberam o Bosulif foram: diarreia, náusea, baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia), vômitos, dor abdominal, erupção cutânea, baixa contagem de células vermelhas (anemia), febre e fadiga.

Comercialização

O Bosulif é comercializado pela Pfizer, sediada em Nova York.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 04/09/2012 | Fonte: http://www.fda.gov/

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