Tratamento para leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Idhifa (enasidenib), para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária (LMA), e que têm uma mutação genética específica. O medicamento foi aprovado para uso com um coadjuvante de diagnóstico complementar, o RealTime IDH2 Assay (teste de IDH2 em tempo real), que é usado para detectar mutações específicas no gene IDH2 nos pacientes com LMA.

“O Idhifa é uma terapia dirigida, que cumpre com uma necessidade insatisfeita de pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária, e que possuem uma mutação IDH2″, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, e diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O uso do Idhifa foi associado a uma remissão completa em alguns pacientes, e a uma redução na necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos e de plaquetas”.

Câncer de medula óssea

A leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária (LMA), é um câncer de rapidez progressiva que se forma na medula óssea e como consequência há um aumento do número de glóbulos brancos anormais na corrente sanguínea e na medula óssea. O National Cancer Institute (Instituto Nacional do Câncer) dentro do National Institutes of Health (Instituição Nacional de Saúde) estima que aproximadamente 21.380 pessoas serão diagnosticadas com LMA este ano; e que cerca de 10.590 pacientes com LMA morrerão da doença em 2017.

Inibidor de IDH2

O Idhifa é um inibidor de isocitrato de desidrogenase-2 que funciona bloqueando diversas enzimas que promovem o crescimento celular. Se a mutação IDH2 presente em amostras de sangue ou de medula óssea for detectada pelo uso do teste coadjuvante de diagnóstico, RealTime IDH2 Assay, o paciente pode ser elegível para o tratamento com o Idhifa.

Segurança e eficácia

A eficácia do Idhifa foi estudada em um ensaio de um único braço com 199 pacientes com LMA recidivante ou refratária, que tiveram mutações IDH2 detectadas pelo teste coadjuvante de diagnóstico RealTime IDH2 Assay. O ensaio mediu a porcentagem de pacientes sem evidência de doença e com recuperação completa das contagens sanguíneas após o tratamento (remissão completa ou RC), bem como pacientes sem evidência da doença e recuperação parcial das contagens sanguíneas após o tratamento (remissão completa com recuperação hematológica parcial ou RCh). Com um mínimo de seis meses de tratamento,19 por cento dos pacientes apresentaram RC, por um período médio de 8,2 meses e 4 por cento dos pacientes experimentaram RCh por uma média de 9,6 meses. Daqueles 157 pacientes que precisaram de transfusões de sangue ou de plaquetas devido à leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária logo no começo do estudo, 34 por cento já não precisavam mais de transfusões após o tratamento com o Idhifa.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Idhifa incluem: náuseas, vômitos, diarreia, altos níveis de bilirrubina (substância encontrada na bile) e diminuição do apetite. Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o Idhifa porque podem causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém nascido.

Aviso de alerta

As informações de prescrição na embalagem (bula) do Idhifa, incluem um Aviso de Alerta, de que uma reação adversa conhecida como Síndrome ou Distúrbio de Diferenciação pode ocorrer, e de que pode ser fatal se não for tratada. O sinal e os sintomas da Síndrome de Diferenciação podem incluir febre, dificuldade em respirar (dispneia), dificuldade respiratória aguda, inflamação nos pulmões (infiltrado pulmonar radiográfico), líquido ao redor dos pulmões ou do coração (derrames pleurais ou pericárdicos), ganho de peso súbito, inchaço (edema periférico), disfunção do fígado (hepática), dos rins (renal) ou disfunção multi-órgão. Aos primeiros sinais suspeitos de sintomas, os médicos devem tratar os pacientes com corticóides e monitorar os pacientes de perto até que os sintomas desapareçam.

Revisão prioritária

O Idhifa obteve a designação de Revisão Prioritária, onde o objetivo da FDA é agir sobre um pedido de aprovação dentro de seis meses, onde a agência irá determinar que o medicamento, caso seja aprovado, melhoraria significativamente a segurança ou eficácia para tratar, diagnosticar ou prevenir uma doença grave. O Idhifa também recebeu a designação de Medicamento Órfão, que fornece estímulos para auxiliar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Idhifa à Celgene Corporation. A FDA concedeu a aprovação do  RealTime IDH2 Assay (teste coadjuvante de diagnóstico) aos Laboratórios Abbott.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 01/08/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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