Tratamento de leucemia mieloide aguda em idosos

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Daurismo (glasdegib) em comprimidos, para serem usados ​​em uma combinação com uma dose baixa de citarabina (LDAC), um tipo de quimioterapia, no tratamento de leucemia mieloide aguda em idosos, que tenha sido recentemente diagnosticada em adultos com 75 anos de idade ou mais, ou que tenham outras condições crônicas de saúde ou doenças (comorbidades) que possam impedir o uso da quimioterapia intensiva.

LMA em idosos

“A quimioterapia intensiva é geralmente usada para controlar a leucemia mieloide aguda em idosos (LMA), mas muitos adultos são incapazes de usar essa quimioterapia intensiva por causa da sua toxicidade. A aprovação de hoje oferece aos profissionais de saúde outro instrumento para usar no tratamento de pacientes com LMA com várias e únicas necessidades. Ensaios clínicos mostraram que a sobrevida global foi melhorada ao se usar o Daurismo em combinação com a LDAC, em comparação com a LDAC isoladamente para pacientes que não poderiam tolerar a quimioterapia intensiva”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor em exercício do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

Câncer de rápida progressão

A leucemia mieloide aguda em idosos é um câncer de rápida progressão que se forma na medula óssea e que resulta em um aumento no número de glóbulos brancos anormais na corrente sanguínea e na medula óssea. O Instituto Nacional do Câncer, que faz parte dos Institutos Nacionais de Saúde, estima que em 2018, aproximadamente 19.520 pessoas serão diagnosticadas com LMA, e que aproximadamente 10.670 pacientes com LMA irão morrer da doença. Quase metade dos adultos diagnosticados com LMA não são tratados com quimioterapia intensiva devido a comorbidades e a toxicidades relacionadas à quimioterapia.

Segurança e eficácia

A eficácia do Daurismo foi estudada em um ensaio clínico randomizado no qual 111 pacientes adultos com diagnóstico recente de LMA foram tratados com o Daurismo em combinação com a LDAC ou com a LDAC sozinha. O estudo mediu a sobrevida global (SG) desde a data da randomização até à morte por qualquer causa. Os resultados demonstraram uma melhora significativa na SG em pacientes tratados com o Daurismo. A média da SG foi de 8,3 meses para os pacientes tratados com o Daurismo combinado com a LDAC em comparação com 4,3 meses para os pacientes tratados somente com a LDAC.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns comunicados pelos pacientes que receberam o Daurismo em ensaios clínicos incluem: contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), cansaço (fadiga), sangramento (hemorragia), febre com baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia febril), dor muscular, náuseas, inchaço dos braços ou pernas (edema), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), falta de ar (dispnéia), diminuição do apetite, gosto alterado (disgeusia), dor ou feridas na boca ou na garganta (mucosite), prisão de ventre e erupção cutânea.

Aviso de Embalagem

As informações para a prescrição do Daurismo (bula), incluem um Aviso de Embalagem para advertir os profissionais de saúde e pacientes sobre o risco de morte embrio-fetal ou de defeitos congênitos graves. O Daurismo não deve ser utilizado durante a gravidez ou durante a amamentação. O teste de gravidez deve ser realizado em mulheres em idade reprodutiva antes do início do tratamento com o Daurismo, e uma contracepção eficaz deve ser usada durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após a última dose. O Aviso de Embalagem também adverte os pacientes do sexo masculino sobre o risco potencial da exposição ao medicamento através do sêmen e de que devem usar preservativos com uma parceira que esteja grávida ou com uma parceira que possa engravidar durante o tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose. O Daurismo tem que ser dispensado com um Guia de Medicação do Paciente, que descreva as informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento. Os pacientes também devem ser advertidos a não doar sangue ou hemoderivados durante o tratamento. Os profissionais de saúde também devem monitorar os pacientes quanto a mudanças na atividade elétrica do coração, chamadas de prolongamento do intervalo QT.

Medicamento Órfão

A FDA concedeu a este pedido de aprovação, a designação de Priority Review (Revisão Prioritária). O Daurismo também recebeu a designação de Orphan Drug (Medicamento Órfão), que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação deste pedido do Daurismo à Pfizer.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 21/11/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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