Tratamento de leucemia mielóide aguda em adultos

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) para o tratamento de leucemia mielóide aguda em adultos, que foi recentemente diagnosticada, e cujos tumores expressam o antígeno CD33 (LMA positiva para CD33). A FDA também aprovou o Mylotarg para o tratamento de pacientes com idade igual ou superior a 2 anos com LMA positiva para CD33, que sofreram uma recaída ou que não responderam ao tratamento inicial (refratária).

Aprovação original

Originalmente o Mylotarg recebeu uma aprovação acelerada em maio de 2000 como um tratamento único (sem combinações) para pacientes idosos com LMA positiva para CD33 que sofreram uma recaída. O Mylotarg foi voluntariamente retirado do mercado depois que os ensaios confirmatórios que se seguiram, falharam em constatar o benefício clínico e demonstraram preocupações de segurança, incluindo um grande número de óbitos precoces. A aprovação de hoje inclui uma dose recomendada menor, um horário diferente, em combinação com quimioterapia ou em forma isolada, e uma nova população de pacientes.

“Estamos aprovando o Mylotarg após uma análise cuidadosa do novo regime de dosagem, o qual mostrou que os benefícios deste tratamento superam o risco”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A história do Mylotarg ressalta a importância de examinar dosagens alternativas, os horários e a administração de terapias para pacientes com câncer, especialmente naqueles que podem ser mais vulneráveis ​​aos efeitos colaterais do tratamento”.

LMA

A Leucemia mielóide aguda (LMA) é um câncer de rápida progressão, que se forma na medula óssea e que resulta em um aumento no número de glóbulos brancos na corrente sanguínea. O Instituto Nacional do Câncer que pertence aos Institutos Nacionais de Saúde, prevê que aproximadamente 21.380 pessoas serão diagnosticadas com LMA este ano e que 10.590 pacientes com LMA irão morrer pela doença.

Terapia dirigida

O Mylotarg é uma terapia dirigida que consiste em um anticorpo conectado a um agente antitumoral que é tóxico para as células. Foi idealizado para que leve o agente antitumoral até às células da LMA que expressam o antígeno CD33, bloqueando o crescimento de células cancerígenas e causando a morte celular.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Mylotarg em combinação com quimioterapia para adultos foram estudadas num ensaio com 271 pacientes com LMA positiva para CD33 diagnosticada, que foram escolhidos aleatoriamente para receber ou o Mylotarg em combinação com a daunorubicina e a citarabina ou para receber a daunorubicina e a citarabina sem o Mylotarg. O ensaio mediu a “sobrevivência livre de eventos”, ou por quanto tempo os pacientes ficaram sem certas complicações, incluindo a falta de resposta ao tratamento, tiveram recaída da doença ou morte, desde a data em que iniciaram o estudo. Os pacientes que receberam o Mylotarg em combinação com quimioterapia ficaram mais tempo sem complicações do que aqueles que receberam a quimioterapia isoladamente (uma média livre de sobrevivência de 17,3 meses vs. 9,5 meses).

Ensaios separados

A segurança e a eficácia de Mylotarg como um tratamento único (sem combinações), foram estudadas em dois ensaios separados. O primeiro ensaio incluiu 237 pacientes com LMA recém diagnosticada que não podiam tolerar, ou que optaram por não receber quimioterapia intensiva. Os pacientes foram escolhidos aleatoriamente para receber o tratamento ou com o Mylotarg ou com o melhor atendimento de suporte. O estudo mediu a “sobrevivência global”, ou quanto tempo os pacientes sobreviveram a partir da data em que iniciaram o ensaio. Os pacientes que receberam o Mylotarg sobreviveram mais do que aqueles que receberam apenas os melhores cuidados de suporte (uma média de sobrevivência global de 4,9 meses vs. 3,6 meses). O segundo ensaio foi um estudo de um único braço que incluiu 57 pacientes com LMA positiva para CD33, que sofreram uma recaída da doença. Os pacientes receberam um único período do Mylotarg. O ensaio mediu quantos pacientes conseguiram uma remissão completa. Após o tratamento com o Mylotarg, 26 por cento dos pacientes obtiveram uma remissão completa que durou uma média de 11,6 meses.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Mylotarg incluem: febre (pirexia), náuseas, infecção, vômitos, hemorragias, níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia), inchaço e feridas na boca (estomatite), prisão de ventre, erupção cutânea, dor de cabeça, exames da função hepática elevados, e baixos níveis de certos glóbulos brancos (neutropenia). Os efeitos colaterais graves do Mylotarg incluem: baixas contagens de sangue, infecções, danos ao fígado, bloqueio das veias no fígado (doença veno-oclusiva hepática), reações relacionadas à infusão e sangramento grave (hemorragia). As mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o Mylotarg, porque podem causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao bebê recém-nascido. Pacientes com hipersensibilidade ao Mylotarg ou a qualquer componente da sua fórmula não devem usar o medicamento para tratar leucemia mielóide aguda em adultos.

A informação para a prescrição do Mylotarg inclui um aviso de alerta na embalagem de que houve dano hepático grave ou fatal (hepatotoxicidade), incluindo o bloqueio de veias no fígado (doença veno-oclusiva ou síndrome da obstrução sinusal), em alguns pacientes que tomaram o Mylotarg.

Medicamento Órfão

O Mylotarg recebeu a designação de Medicamento Órfão, que oferece incentivos para ajudar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Mylotarg, para tratar leucemia mielóide aguda em adultos, à Pfizer Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 1/09/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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