FDA aprova o Imbruvica para tratar leucemia linfoide crônica

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, expandiu hoje o uso aprovado do Imbruvica (ibrutinib) para pacientes com leucemia linfoide crônica (CLL) que receberam pelo menos uma terapia prévia.  

Doença rara do sangue

A Leucemia Linfoide Crônica é uma doença rara do sangue e da medula óssea, que geralmente vai piorando lentamente ao longo do tempo, causando um aumento gradual de glóbulos brancos chamados linfócitos B, ou células B. O National Cancer Institute, estima que 15.680 americanos foram diagnosticados e que 4.580 morreram da doença em 2013.

Aprovação acelerada

O Imbruvica funciona bloqueando a enzima que permite que as células cancerígenas cresçam e se dividam. Em novembro de 2013, a FDA concedeu ao Imbruvica aprovação acelerada para tratar pacientes com linfoma de células manto, um tipo raro e agressivo de câncer do sangue, caso aqueles pacientes tivessem recebido pelo menos uma outra terapia anterior.  

“A aprovação de hoje oferece uma nova e importante opção de tratamento para os pacientes com CLL cujo câncer progrediu apesar de terem sido submetidos a alguma terapia previamente”, disse o DR. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A FDA completou a revisão da nova indicação do Imbruvica sob o processo acelerado de aprovação da agência, que desempenhou um papel vital no sentido de disponibilizar rapidamente esta nova terapia para aqueles que mais precisam”.

Sob o processo de aprovação acelerada da agência, a FDA pode aprovar um medicamento com base em um parâmetro substituto ou intermediário que seja razoavelmente provável de prever o benefício clínico. Os medicamentos que recebem aprovação acelerada são geralmente sujeitos a um acordo para que sejam realizados ensaios de confirmação verificando e descrevendo o benefício clínico. O Imbruvica para a indicação de tratamento da Leucemia Linfoide Crônica, também recebeu designação de prioridade de revisão assim como de medicamento órfão, porque o remédio demonstrou o potencial de ser uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave e destina-se a tratar uma doença rara, respectivamente.  

Estudo clínico

A aprovação acelerada da FDA do Imbruvica para a Leucemia Linfoide Crônica é baseado em um estudo clínico de 48 participantes previamente tratados. Em média, os participantes foram diagnosticados com CLL cerca de 6 a 7 anos antes do estudo, e tinham recebido quatro terapias anteriores. Todos os participantes do estudo receberam uma dose administrada por via oral de 420 mg de Imbruvica até que o tratamento atingisse uma toxicidade inaceitável, ou que a doença progredisse. Os resultados mostraram que quase 58 por cento dos participantes tiveram seu câncer diminuído após o tratamento (taxa de resposta global). Na época do estudo, a duração da resposta variou de 5,6 a 24,2 meses. Uma melhoria na sobrevivência ou nos sintomas relacionados com a doença não foi estabelecida.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns observados no estudo clínico incluem níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diarreia, hematomas, diminuição dos glóbulos brancos responsáveis pelo combate às infecções (neutropenia), diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), infecções do trato respiratório superior, fadiga, dor nos músculos e ossos (dor musculoesquelética), erupção cutânea, febre (pirexia), constipação, inchaço dos tecidos (edema periférico), dor nas articulações (artralgia), náuseas, feridas na boca (estomatite), infecção no nariz (sinusite) e tonturas.

Fabricante

O Imbruvica é fabricado pela Sunnyvale, Pharmacyclics, com sede na  Califórnia.

Para maiores informações:


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 12/02/2014 | Fonte: http://www.fda.gov/

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