Leucemia linfoide crônica – Venclyxto

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Venclyxto, para tratamento de leucemia linfoide crônica. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o Venclyxto.

Para informações práticas sobre a utilização do Venclyxto, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Venclyxto e para quê ele é usado?

O Venclyxto é um medicamento para o tratamento de um câncer do sangue conhecido como leucemia linfocítica crônica (CLL), quando outros tratamentos falharam ou são inadequados.

Em pacientes com alterações genéticas particulares (deleção 17p ou mutação TP53) que os tornam inadequados para quimio-imunoterapia. O Venclyxto é utilizado quando medicamentos conhecidos como inibidores da via do receptor das células B (ibrutinib e idelalisib) não são adequados ou falharam.

Em pacientes que não têm essas alterações genéticas, o Venclyxto é usado após tratamentos com quimio-imunoterapia, e de um inibidor da via do receptor de células B falhou.

Pelo fato de que o número de pacientes com LLC é baixo, a doença é considerada “rara”, e o Venclyxto foi designado como um “medicamento órfão” (um medicamento único, utilizado em doenças raras) em 6 de dezembro de 2012.

O Venclyxto contém a substância ativa venetoclax.

Como é usado o Venclyxto?

O Venclyxto está disponível como comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia com uma refeição. A dose inicial é de 20 mg por dia e a dose é gradualmente aumentada ao longo de 5 semanas para 400 mg. O paciente deve permanecer no tratamento pelo tempo que for, enquanto estiver melhorando ou permanecer estável, e os efeitos colaterais forem toleráveis. Se o paciente experimentar certos efeitos colaterais, o tratamento pode ser interrompido temporariamente ou a dose reduzida.

O Venclyxto, no tratamento de leucemia linfoide crônica, deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em medicamentos contra o câncer e só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Venclyxto funciona?

A substância ativa do Venclyxto, o venetoclax, se liga a uma proteína chamada Bcl-2. Esta proteína está presente em grandes quantidades em células cancerígenas com leucemia linfoide crônica, onde ajuda essas células a sobreviver por mais tempo no organismo e as torna resistentes a medicamentos contra o câncer. Ao se ligar a essa proteína Bcl-2, e bloqueando suas ações, o venetoclax causa a morte de células cancerígenas e, assim, retarda a progressão da doença.

Que benefícios do Venclyxto foram mostrados em estudos?

Estudos têm demonstrado que uma elevada proporção de pacientes têm as suas células cancerígenas parcialmente ou completamente limpas, após o tratamento com o Venclyxto. Em um estudo principal com 107 pacientes previamente tratados com leucemia linfoide crônica e deleção 17p, 75% responderam parcial ou completamente ao Venclyxto. Em outro estudo com 64 pacientes com ou sem deleção 17p ou com mutação TP53, a taxa de resposta foi de 67%. Todos os pacientes deste segundo estudo tinham tomado previamente os inibidores da via receptora de células B.

Quais são os riscos associados com o Venclyxto?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Venclyxto (observado em mais de 1 em cada 5 pessoas) são: neutrófilos reduzidos (um tipo de glóbulos brancos), diarreia, náuseas, anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), infecção do nariz e da garganta, cansaço, altos níveis de fosfato no sangue, vômitos e constipação.

Os efeitos colaterais graves mais comuns (observados em mais de 2 em cada 100 pessoas) são: pneumonia (infecção pulmonar), febre associada a neutrófilos reduzidos e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela quebra de células cancerígenas).

Para a lista completa dos efeitos colaterais comunicados com o Venclyxto, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Venclyxto não pode ser utilizado durante os estágios iniciais do tratamento, com medicamentos conhecidos como “inibidores potentes de CYP3A”,  e também não pode ser utilizado com Erva de São João (uma preparação de ervas utilizada no tratamento da ansiedade e depressão).

Por quê o Venclyxto foi aprovado?

Uma alta proporção de pacientes respondeu ao Venclyxto após outros tratamentos para leucemia linfoide crônica,  terem falhado ou não terem sido adequados. Estudos mostraram pacientes com mutações genéticas particulares (deleção 17p ou mutações TP53) que os tornam inadequados para a quimio-imunoterapia, respondendo bem ao tratamento. Além disso, uma alta taxa de resposta foi observada em pacientes cujo tratamento prévio com o ibrutinib ou o idelalisib falhou.

Quanto à segurança, os efeitos colaterais do medicamento são considerados aceitáveis. Apesar de que exista um risco de síndrome de lise tumoral, uma complicação que ocorre quando as células cancerígenas estão sendo destruídas muito rapidamente, esse risco pode ser contido através de medidas preventivas, como o aumento da dose  de forma gradual, ou a redução da dose, se necessário.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP),  observou que, embora um pequeno número de pacientes tenha sido estudado até agora, os benefícios do Venclyxto, para tratamento da leucemia linfoide crônica, compensam os seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.

O Venclyxto recebeu uma “aprovação condicional”. Isso significa que há mais evidências a serem observadas sobre o remédio. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos analisará todas as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado, conforme necessário.

Quais informações que ainda são esperadas para o Venclyxto?

Como o Venclyxto recebeu a concessão de uma aprovação condicional, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer mais dados sobre os seus benefícios e riscos, partindo de um estudo em curso de pacientes cujo tratamento anterior com o ibrutinib ou o idelalisib tinha falhado.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Venclyxto?

A empresa que comercializa o Venclyxto irá fornecer mais dados sobre a segurança geral do medicamento. Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do medicamento, também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Venclyxto

A Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Venclyxto, em 5 de dezembro de 2016.

O resumo do parecer do Comitê de Medicamentos Órfãos para o Venclyxto pode ser consultado no website da Agência.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 21/12/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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