Leucemia linfoide aguda (LLA)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Oncaspar, para tratamento de leucemia linfoide aguda. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Oncaspar.

Para informações práticas sobre a utilização do Oncaspar, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Oncaspar e para quê ele é usado?

O Oncaspar é usado em adultos e crianças para tratar a leucemia linfoide aguda (LLA), um câncer dos glóbulos brancos do sangue, chamados de linfoblastos, usado em combinação com outros medicamentos contra o câncer. Ele contém a substância ativa pegaspargase.

Como o Oncaspar é usado?

O Oncaspar é normalmente administrado a cada 14 dias por injeção no músculo ou por infusão (gotejamento) na veia, com a dose dependendo da idade e da área de superfície corporal.

Somente médicos com experiência em tratamentos de câncer devem prescrever e dar o medicamento. O profissional de saúde deve administrar o medicamento em um hospital onde equipamento de ressuscitação esteja disponível. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Oncaspar só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível em um vidro para injetáveis ​​como uma solução para perfusão ou injeção.

Como o Oncaspar funciona?

A substância ativa (pegaspargase) contém a enzima asparaginase, a qual trabalha degradando e reduzindo os níveis sanguíneos do aminoácido asparagina. As células cancerígenas precisam deste aminoácido para crescer e se multiplicar, e assim sua redução no sangue faz com que as células morram. As células normais, pelo contrário, podem produzir a sua própria asparagina e são menos afetadas pelo medicamento.

A enzima asparaginase neste medicamento está ligada a um produto químico que retarda sua retirada do organismo e pode reduzir o risco de reações alérgicas.

Quais os benefícios do Oncaspar foram mostrados em estudos?

Em um estudo com 118 crianças recém-diagnosticadas com leucemia linfoide aguda, 75% das crianças tratadas com o Oncaspar (em combinação com outros medicamentos) estavam livres do câncer após 7 anos sem recorrência, ou sem um novo câncer. Isto é comparável com 66% dos tratados com outra asparaginase.

Em outro estudo de 76 crianças cujo câncer retornou após o tratamento anterior, por volta de 40% dos pacientes tratados com o Oncaspar (alguns dos quais eram alérgicos a outros tratamentos de asparaginase) ficaram livres do câncer, em comparação com 47% dos pacientes tratados com um outro comparativo da asparaginase.

Quais são os riscos associados ao Oncaspar?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Oncaspar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves), urticária, erupção cutânea, níveis elevados de açúcar no sangue, pancreatite (inflamação do pâncreas), diarreia e dor abdominal (dor de barriga). Para a lista completa dos efeitos colaterais comunicados em relação ao Oncaspar, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Oncaspar não pode ser usado em pacientes que tenham uma doença hepática grave, nem em pacientes que já tenham tido pancreatite ou que tenham sofrido hemorragias graves ou coágulos sanguíneos graves a seguir a tratamentos com asparaginase. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por que o Oncaspar foi aprovado?

Estudos mostraram que o Oncaspar é eficaz em pacientes com leucemia linfoide aguda, incluindo em pacientes que eram alérgicos a outros medicamentos contendo asparaginase. O Oncaspar também vem com a vantagem de exigir menos injeções, já que o medicamento permanece mais tempo no corpo do que algumas outras asparaginases. Seja como for, os dados em pacientes adultos eram limitados e a empresa que comercializa o medicamento ficou de fornecer mais dados sobre os seus benefícios neste grupo de pacientes.

Quanto aos seus riscos, os efeitos colaterais do Oncaspar são semelhantes aos de outros medicamentos com asparaginase, e são gerenciáveis.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Oncaspar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Oncaspar?

Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para assegurar que o Oncaspar seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), do Oncaspar, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Além disso, a empresa que comercializa o Oncaspar completará mais dois estudos sobre a segurança e eficácia do medicamento, o que ajudará a esclarecer ainda mais os benefícios e riscos deste medicamento, em adultos e em pacientes recém-diagnosticados.

Maiores informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Outras informações sobre o Oncaspar

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Oncaspar, em 14 de Janeiro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Oncaspar, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 29/01/2015 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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