A FDA aprova novo medicamento Venclexta para leucemia linfocítica crônica

A Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Venclexta (venetoclax) para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), que têm uma anormalidade genética chamada deleção 17p e que já foram tratados com pelo menos alguma terapia anteriormente. O Venclexta para leucemia é o primeiro tratamento aprovado pela FDA, que tem como alvo a proteína do linfoma de células B 2 (BCL-2), que apoia o crescimento das células cancerígenas e é demasiadamente descrito em muitos pacientes com LLC.

LLC

De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, o LLC é um dos tipos mais comuns de leucemia em adultos, com aproximadamente 15.000 novos casos diagnosticados cada ano. O LLC é caracterizado pelo acumulo progressivo de linfócitos anormais, um tipo de células brancas do sangue. Os doentes com LLC que têm uma deleção 17p carecem de uma parte do cromossomo que atua de modo a suprimir o crescimento do câncer. Esta anomalia cromossômica ocorre em aproximadamente 10 por cento dos pacientes com LLC não tratada e em cerca de 20 por cento dos pacientes com recidiva de LLC.

“Estes pacientes têm agora uma nova terapia específica, que inibe uma proteína envolvida em manter células tumorais viva”, disse Richard Pazdur, diretor do Escritório de  Produtos para Hematologia e Oncologia do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Para alguns pacientes com LLC que não tiveram resultados favoráveis com outras terapias, o Venclexta pode proporcionar uma nova opção para a sua condição específica.”

Eficácia

A eficácia do Venclexta no tratamento de leucemia linfocítica crônica foi testada num ensaio clínico de via única com 106 pacientes com LLC que tinham uma deleção 17p e que tinham recebido pelo menos um tratamento prévio. Os participantes do estudo tomaram Venclexta por via oral todos os dias, começando com 20 mg e aumentando ao longo de um período de cinco semanas até 400 mg. Os resultados mostraram que 80 por cento dos participantes do ensaio experimentaram uma remissão completa ou parcial do seu câncer.

Indicações

O Venclexta é indicado para o uso diário após a deleção 17p ser detectada, e esta é confirmada através da utilização do kit de teste Auxiliar de diagnóstico Vysis CLL FISH, aprovado pela FDA.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Venclexta para Leucemia linfocítica crônica incluem, baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia), diarréia, náuseas, anemia, infecção do trato respiratório superior, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) e fadiga. Complicações mais graves podem incluir pneumonia, neutropenia com febre, febre, anemia hemolítica autoimune, anemia e alterações metabólicas conhecidas como síndrome tumoral de Lise. Vacinas vivas atenuadas não devem ser administrado a pacientes em tratamento com Venclexta.

Status

A FDA concedeu à aplicação do Venclexta a designação de terapia avançada, com status de revisão prioritária, e acelerou a aprovação para esta indicação. Estes são programas diferenciados, destinados a facilitar e acelerar o desenvolvimento e revisão de certos novos medicamentos, tendo em conta o seu potencial de beneficiar pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais. Venclexta também recebeu a designação de “medicamento órfão” (medicamento único) que fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas para os usuários e elegibilidade para a exclusividade na ajudar e incentivo para o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

O Medicamento Venclexta para leucemia é fabricado pela Abbvie Inc. de North Chicago, Illinois , e comercializado pela Genentech e Abbvie EUA Inc. de South San Francisco, Califórnia . O kit de teste Auxiliar de diagnóstico Vysis CLL FISH,  é fabricado pela Abbott Molecular de Des Plaines, Illinois.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 11/04/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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