A FDA aprova o Erwinaze para tratar uma forma de leucemia

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Erwinaze (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi) para tratar de pacientes que sofrem de leucemia linfoblástica (linfoide) aguda (LLA), e que desenvolveram uma alergia (hipersensibilidade) à quimioterapia com asparaginase (enzima derivada do Escherichia coli) e pegaspargase, drogas usadas para tratar a LLA.

Leucemia linfoblástica aguda

A leucemia linfoide aguda, é um tipo de câncer em que a medula óssea produz  linfócitos demais, um tipo de glóbulo branco. Os glóbulos brancos do sangue, ajudam o corpo a combater as infecções e são formados na medula óssea.

O Erwinaze é injetado diretamente no músculo três vezes por semana e funciona ao degradar um dos blocos de construção de proteínas do corpo (o aminoácido, asparagina) que está presente no sangue, e que é necessário para o crescimento de todas as células. Células de leucemia não podem produzir este bloco de construção de proteínas. Quando um paciente é tratado com o Erwinaze as células de leucemia morrem. As células humanas normais são capazes de produzir asparagina suficiente para as suas próprias necessidades através da biossíntese e não serão afetadas pelo tratamento com o Erwinaze.

“A aprovação do Erwinaze reforça o compromisso da FDA com a aprovação de medicamentos para doenças que têm populações de pacientes limitadas, com necessidades médicas não satisfeitas, usando novos parâmetros de avaliação”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos de Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Erwinaze foram avaliadas em um ensaio clínico com 58 pacientes. Dados de segurança adicionais foram coletados a partir do protocolo de tratamento do Erwinaze Master (EMTP), um programa de acesso expandido que inscreveu 843 pacientes participantes. Os pacientes em ambos os estudos não conseguiam continuar recebendo a pegaspargase ou a asparaginase derivada do E. coli devido a reações alérgicas.

No ensaio para determinar a eficácia, o principal resultado (conclusivo) foi a medida da proporção de pacientes com níveis de atividade de asparaginase sustentada que se correlacionaram com um melhor controle e sobrevivência da leucemia. Foi verificado que, todos os pacientes avaliados mantiveram o limiar pré-especificado para a atividade de asparaginase 48 ou 72 horas após a dosagem.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais associados ao tratamento com o Erwinaze incluem reações alérgicas graves (anafilaxia), inflamação do pâncreas (pancreatite),  elevados níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (transaminases e bilirrubina anormais), coagulação do sangue, sangramento (hemorragia), náuseas, vómitos e níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Produtos enzimáticos

Antes da aprovação do Erwinaze, havia dois produtos enzimáticos específicos para a asparagina – o Elspar (injeção de asparaginase) e o Oncaspar (pegaspargase) – aprovados pela FDA para tratar pacientes com leucemia linfoblástica aguda. Ambos os produtos são derivados do E. coli.

Medicamento órfão

O Erwinaze foi designado como um medicamento órfão, que identifica que a doença afeta menos de 200.000 pessoas nos EUA.

Fabricante

O Erwinaze é fabricado pela EUSA Pharma Inc. de Langhorne, Pa.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 18/11/2011 | Fonte: http://www.fda.gov/

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