Leucemia linfoblástica aguda

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Evoltra para tratar leucemia linfoblástica aguda. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou o medicamento para chegar à conclusão de se pronunciar a favor da concessão de uma autorização de comercialização e as suas recomendações sobre as condições de utilização.

O que é o Evoltra?

O Evoltra é um medicamento contra o câncer, mais precisamente para tratamento de leucemia linfoblástica aguda, que contém a substância ativa clofarabina. Ele está disponível como um concentrado, que é reconstituído em uma solução para infusão (gotejamento) na veia.

Para quê é utilizado o Evoltra?

O Evoltra é utilizado para tratar crianças e adultos até aos 21 anos de idade que têm leucemia linfoblástica aguda (LLA), que é um câncer dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco). É usado quando a doença não respondeu ou voltou (teve recaída), após pelo menos dois outros tratamentos, e quando já não se espera que nenhum outro tratamento funcione.

Dado que o número de pacientes com LLA é baixo, a doença é considerada “rara” e o Evoltra foi designado como “medicamento órfão” (medicamento único utilizado em doenças raras) em 5 de Fevereiro de 2002.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Evoltra é usado?

O tratamento com o Evoltra, deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com leucemias agudas. A dose recomendada é de 52 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada usando-se a altura e o peso do paciente). É administrado por infusão de duas horas diárias, durante cinco dias. O tratamento deve ser repetido a cada duas a seis semanas. A maioria dos pacientes que respondem ao tratamento, fazem isso, após um ou dois ciclos de tratamento.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Evoltra funciona?

A substância ativa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que mata as células que estão se dividindo, como as células cancerígenas). Ele pertence ao grupo de medicamentos contra o câncer chamado de “antimetabolitos”. A clofarabina é um “análogo” da adenina, que é parte do material genético fundamental das células (DNA e RNA). Isso significa que a clofarabina toma o lugar da adenina no organismo e interfere com as enzimas envolvidas na produção do material genético, denominado “DNA polimerase” e “RNA redutase”. Isso impede que as células produzam novo DNA e RNA, e diminui a velocidade do crescimento de células tumorais.

Como Evoltra tem sido estudado estudado?

O Evoltra foi examinado em um estudo de 61 pacientes abaixo de 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda. Todos os pacientes tinham anteriormente recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento, mas não eram elegíveis para qualquer outro tratamento. A idade média dos pacientes tratados foi de 12 anos. A principal medida de eficácia do remédio, foi o número de pacientes que entraram em “remissão” (depuração da leucemia da medula óssea e recuperação completa ou parcial da contagem de células sanguíneas para níveis normais). O estudo não comparou o Evoltra com nenhum outro tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Evoltra durante os estudos?

No estudo principal, 20% dos pacientes entraram em remissão (12 de 61). Em geral, os pacientes do estudo sobreviveram por uma média de 66 semanas.

Após o tratamento com o Evoltra, 10 pacientes foram capazes de continuar e poder fazer um transplante de células-tronco. Este é um procedimento complexo onde o paciente recebe células-tronco de um doador compatível para ajudar a restaurar a sua medula óssea. Células-tronco são células que podem se desenvolver em diferentes tipos de células.

Qual é o risco associado ao Evoltra?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Evoltra (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) foram: neutropenia febril (baixa contagem de células brancas do sangue com febre), ansiedade, cefaleia, rubor (vermelhidão do rosto), vômitos, diarreia, náuseas (enjoo), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e solas dos pés), prurido (coceira), pirexia (febre), inflamação das mucosas (inflamação das superfícies úmidas do corpo, como o revestimento da boca) e fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao medicamento, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

O Evoltra não pode ser administrado a pacientes com doença renal ou hepática grave. A amamentação deve ser interrompida antes, durante e após o tratamento. Para a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Evoltra foi aprovado?

Os pacientes com leucemia linfoblástica aguda que não responderam ou que tiveram recaída após receber pelo menos dois tratamentos, têm uma chance muito baixa de sobrevivência. O CHMP, concluiu que o tratamento com o Evoltra pode proporcionar uma forma de se obter remissão e de facilitar um transplante de células-tronco. O Comitê decidiu que os benefícios do Evoltra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização.

O Evoltra foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais”. Isso significa que, devido à doença ser rara, não foi possível obter informações completas sobre o Evoltra. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá revisar todas as novas informações que possam estar disponíveis e este resumo será atualizado conforme necessário.

Que informação ainda está sendo aguardada para o Evoltra?

A empresa que faz o Evoltra irá criar um registro para monitorar os efeitos colaterais do medicamento.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evoltra?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos, para assegurar que o Evoltra seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Evoltra

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, para o Evoltra, em 29 de Maio de 2006.

Para mais informações sobre o tratamento com o Evoltra, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 04/02/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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