Tratamento para adultos com leucemia linfoblástica aguda reincidente ou refratária

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Besponsa (inotuzumab ozogamicina) para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda reincidente ou refratária e precursora de células B (LLA).

“Para pacientes adultos com células B cujo câncer não respondeu ao tratamento inicial ou que voltou após o tratamento, a expectativa de vida é tipicamente baixa”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Esses pacientes têm poucos tratamentos disponíveis e a aprovação de hoje oferece uma nova opção de tratamento dirigido”.

Um precursor de células B leucemia linfoblástica aguda reincidente, é um tipo de câncer com evolução rápida, em que a medula óssea gera linfócitos de células B em demasia, um tipo imaturo de glóbulos brancos. O Instituto Nacional do Câncer estima que cerca de 5.970 pessoas nos Estados Unidos serão diagnosticadas com LLA este ano e que aproximadamente 1.440 irão morrer da doença.

Terapia dirigida

O Besponsa é uma terapia dirigida, que foi planejada para que funcione ao se ligar às células de câncer B leucemia linfoblástica aguda reincidente, que expressam o antígeno CD22, bloqueando o crescimento de células cancerígenas.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Besponsa foram estudadas em um ensaio randomizado com 326 pacientes com leucemia linfoblástica aguda reincidente de células B recidivante ou refratária que já tinham recebido um ou dois tratamentos prévios. Os pacientes foram randomizados para receber ou um tratamento com o Besponsa ou um outro tratamento de quimioterapia alternativa. O ensaio mediu a porcentagem de pacientes que ficou sem evidências da doença e com recuperação completa das contagens sanguíneas após o tratamento (remissão completa ou CR). Dos 218 pacientes que foram avaliados, 35,8 por cento que receberam o Besponsa experimentaram CR em média, por 8,0 meses; Dos pacientes que receberam a quimioterapia alternativa, 17,4 por cento experimentaram CR em média por 4,9 meses.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Besponsa incluem níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia), níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia), infecção, níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, sangramento grave (hemorragia), febre (pirexia ), náusea, dor de cabeça, níveis baixos de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril), danos no fígado (transaminase e/ou gama de glutamil transferase elevada), dor abdominal e altos níveis de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia).

Aviso de alerta na embalagem

As informações sobre a prescrição do Besponsa (bula), incluem um aviso de alerta na embalagem,  de que houve danos hepáticos graves (hepatotoxicidade), incluindo o bloqueio das veias no fígado (doença veno-oclusiva hepática [DVOH] ou síndrome da obstrução sinusoidal) em alguns pacientes que tomaram o Besponsa. Se a hepatotoxicidade ocorrer, os médicos devem pausar o tratamento ou reduzir a dose do Besponsa. Se a DVOH ocorrer, os pacientes devem parar de tomar o Besponsa e receber um tratamento padrão para DVOH, caso seja grave. O aviso de alerta na embalagem, também chama a atenção para um maior risco de morte para os pacientes que tomam o Besponsa após terem recebido um certo tipo de transplante de células-tronco.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais sérios do Besponsa incluem uma diminuição na produção de células sanguíneas e de plaquetas (mielossupressão), reações relacionadas à infusão e problemas com os pulsos elétricos cardíacos (prolongamento do intervalo QT). As mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem tomar o Besponsa porque podem causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao bebê recém-nascido.

Terapia Inovadora

A FDA concedeu este pedido de autorização as designações de Revisão Prioritária e de Terapia Inovadora. O Besponsa também recebeu a designação de Medicamento Órfão, que oferece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Besponsa à Pfizer Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 17/08/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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